ASC-US 또는 음성 세포진 검사 결과를 가진 여성의 TIGRIS DTS 시스템에 대한 APTIMA HPV 16 18/45 유전자형 분석 (AHPV-GT)
TIGRIS® DTS® 시스템에서 ASC-US 팹 테스트 결과가 있는 여성 및 ThinPrep 팹 테스트 표본을 사용하여 팹 테스트 음성 결과가 나온 30세 이상의 여성에서 APTIMA® HPV 16 18/45 유전자형 분석의 임상 평가
ASC-US 연구 및 보조 연구 모집단 모두에서 목표는 다음과 같습니다.
- APTIMA HPV Assay 양성 결과로 여성의 자궁경부 질환을 검출하기 위한 AHPV-GT Assay의 성능 특성을 평가하고
- APTIMA HPV 분석 결과가 양성인 여성에서 HPV 고위험 유형 16, 18 및 45를 검출하는 AHPV-GT 분석의 능력을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay(AHPV-GT Assay)는 인유두종 바이러스(HPV) 유형 16, 18 및 45의 E6/E7 바이러스 메신저 RNA(mRNA)를 정성적으로 검출하기 위한 체외 핵산 증폭 테스트입니다. APTIMA HPV 분석에서 양성 결과를 얻은 여성의 자궁경부 표본. AHPV-GT 분석은 HPV 16 양성 샘플과 HPV 18 및/또는 45 양성 샘플을 구별할 수 있지만 HPV 18 양성 샘플과 HPV 45 양성 샘플은 구별하지 않습니다. PreservCyt Solution(Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts)이 포함된 ThinPrep Pap 테스트 바이알에서 상업적으로 이용 가능한 수집 장치(빗자루형 수집 장치 또는 시토브러시/주걱 조합)로 수집된 자궁경부 검체는 사전에 AHPV-GT 분석으로 테스트할 수 있습니다. 또는 포스트-Pap 처리. 분석은 TIGRIS DTS(TIGRIS) 시스템과 함께 사용됩니다.
ASC-US 연구 및 보조 연구 모집단 모두에서 목표는 다음과 같습니다.
- APTIMA HPV Assay 양성 결과로 여성의 자궁경부 질환을 검출하기 위한 AHPV-GT Assay의 성능 특성을 평가하고
- APTIMA HPV 분석 결과가 양성인 여성에서 HPV 고위험 유형 16, 18 및 45를 검출하는 AHPV-GT 분석의 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- North Shore LIJ Health System Laboratories
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
AHPV 분석 양성 결과(<CIN2 또는 불확실한 질병 상태의 합의된 조직학 결과를 가진 피험자로부터 ~310 및 CIN2+를 가진 피험자로부터 70)
- 150개의 무작위로 선택된 조직학 결과가 CIN2 미만인 피험자로부터의 AHPV 분석 음성 샘플 및 CIN2+를 가진 피험자의 모든 AHPV 분석 음성 샘플(~13개 샘플)
- <CIN2 또는 불확실한 질병 상태의 합의된 조직학 결과를 가진 피험자로부터 300명, CIN2+를 가진 피험자로부터 15명, 질확대경 방문에 참석하지 않은 피험자로부터 200명) 합의된 조직학 결과를 가진 피험자로부터 약 150개의 무작위로 선택된 APTIMA HPV 분석 음성 샘플 of <CIN2 CIN2+ 피험자의 모든 APTIMA HPV 분석 음성 샘플(약 5개 샘플)
설명
포함 기준:
• 피험자가 질확대경 방문에 참석했고,
추천 Pap 샘플은 유효한 APTIMA HPV 분석 결과를 가지고 있었고,
- 샘플이 APTIMA HPV 분석 양성 결과를 가졌거나,
- 샘플은 APTIMA HPV 검정 결과가 음성이었고 피험자는 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 등급 2[CIN2] 이상의 중증(예: CIN2, CIN 등급 3[CIN3] 또는 자궁경부암)의 합의된 조직학 결과를 가졌습니다. "CIN2+ "), 또는
- 샘플은 APTIMA HPV 분석 결과가 음성이었고 피험자는 정상 또는 CIN 등급 1(<CIN2)의 합의된 조직학 결과를 가졌고 포함을 위해 무작위로 선택되었습니다. 추천 Pap 샘플은 유효한 APTIMA HPV 분석 결과를 가지고 있었고,
- 샘플이 APTIMA HPV 분석 양성 결과를 가졌거나,
- 샘플은 APTIMA HPV 분석 결과가 음성이었고 피험자는 CIN2+의 공통된 조직학 결과를 가졌습니다. 또는
- 샘플은 APTIMA HPV 검정 음성 결과를 가졌고 피검체는 <CIN2의 합의된 조직학 결과를 가졌고 포함시키기 위해 무작위로 선택되었습니다.
제외 기준:
- 샘플 포함 기준을 충족하는 평가 대상의 샘플은 AHPV-GT 분석 테스트를 위한 양이 충분하지 않거나 샘플이 테스트에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우(예: 허용되지 않는 조건에서 보관) AHPV-GT 분석으로 테스트되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AHPV 양성 및 음성 과목
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유전자형 16, 18 및/또는 45를 검출하기 위한 분석의 민감도
기간: 6 개월
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감도(%) = TP/(TP + FN) x 100: 진음성(TN): AHPVGT=음성, 자궁경부 질환 상태 <CIN2; 진양성(TP): AHPVGT=양성, 자궁경부 질환 상태 CIN2+; 가양성(FP): AHPVGT = 양성, 자궁경부 질환 상태 < CIN2; 위음성(FN): AHPVGT = 음성, 자궁경부 질환 상태 CIN2+; 불확정: AHPVGT= 유효하지 않음, 자궁경부 질환 상태 모두; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 유전자형 검정 |
6 개월
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HPV 16, 18 및/또는 45 양성 샘플에서만 양성 신호를 제공하는 분석의 특이성
기간: 6 개월
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특이성(%) = TN/(TN + FP) x100: 진음성(TN): AHPVGT=음성, 자궁경부 질환 상태 <CIN2; 진양성(TP): AHPVGT=양성, 자궁경부 질환 상태 CIN2+; 가양성(FP): AHPVGT = 양성, 자궁경부 질환 상태 < CIN2; 위음성(FN): AHPVGT = 음성, 자궁경부 질환 상태 CIN2+; 불확정: AHPVGT= 유효하지 않음, 자궁경부 질환 상태 모두; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 유전자형 검정 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPVGTS-US10-002
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