APTIMA HPV 16 18/45 genotype-assay op het TIGRIS DTS-systeem bij vrouwen met ASC-US- of negatieve Pap-testresultaten (AHPV-GT)

Positieve resultaten van de AHPV-assay (~310 van proefpersonen met een consensus histologisch resultaat van <CIN2 of onbepaalde ziektestatus en 70 van proefpersonen met CIN2+)

• 150 willekeurig geselecteerde AHPV-assay-negatieve monsters van proefpersonen met een consensus histologisch resultaat van <CIN2 en alle AHPV-assay-negatieve monsters van proefpersonen met CIN2+ (~13 monsters)
• 300 van proefpersonen met een consensus histologisch resultaat van <CIN2 of onbepaalde ziektestatus, 15 van proefpersonen met CIN2+ en 200 van proefpersonen die het colposcopiebezoek niet bijwoonden) Ongeveer 150 willekeurig geselecteerde APTIMA HPV Assay negatieve monsters van proefpersonen met een consensus histologisch resultaat van <CIN2 Alle APTIMA HPV Assay-negatieve monsters van proefpersonen met CIN2+ (ongeveer 5 monsters)

Inclusiecriteria:

• • de proefpersoon heeft een colposcopiebezoek bijgewoond, en

  • het doorverwezen Pap-monster had een geldig APTIMA HPV Assay-resultaat, en

    • het monster had een positief resultaat voor de APTIMA HPV Assay, of
    • het monster had een APTIMA HPV Assay negatief resultaat en de proefpersoon had een consensus histologisch resultaat van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 2 [CIN2] of ernstiger (bijv. CIN2, CIN graad 3 [CIN3] of baarmoederhalskanker; "CIN2+ "), of
    • het monster had een APTIMA HPV Assay negatief resultaat en de proefpersoon had een consensus histologisch resultaat van normaal of CIN graad 1 (<CIN2) en werd willekeurig geselecteerd voor opname. het doorverwezen Pap-monster had een geldig APTIMA HPV Assay-resultaat, en
    • het monster had een positief resultaat voor de APTIMA HPV Assay, of
    • het monster had een APTIMA HPV Assay negatief resultaat en de proefpersoon had een consensus histologisch resultaat van CIN2+, of
    • het monster had een APTIMA HPV Assay negatief resultaat en de proefpersoon had een consensus histologisch resultaat van <CIN2 en werd willekeurig geselecteerd voor opname.

Uitsluitingscriteria:

• Monsters van evalueerbare proefpersonen die aan de criteria voor monsteropname voldoen, worden niet getest met de AHPV-GT-assay als er onvoldoende volume is voor het testen van de AHPV-GT-assay of als het monster ongeschikt werd geacht voor testen (bijv. opgeslagen onder onaanvaardbare omstandigheden).