Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APTIMA HPV 16 18/45 genotyyppimääritys TIGRIS DTS -järjestelmässä naisilla, joilla on ASC-US tai negatiiviset Pap-testitulokset (AHPV-GT)

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Gen-Probe, Incorporated

APTIMA® HPV 16 18/45 -genotyyppimäärityksen kliininen arviointi TIGRIS® DTS® -järjestelmässä naisilla, joilla on ASC-US-papa-testitulokset ja 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla naisilla, joilla on negatiiviset papa-testitulokset ThinPrep-papa-testinäytteitä käyttämällä

Sekä ASC-US Study- että Adjunct Study -populaatioissa tavoitteet ovat:

  • arvioi AHPV-GT-testin suorituskykyominaisuudet kohdunkaulan taudin havaitsemiseksi naisilla, joilla on APTIMA HPV Assay -testipositiiviset tulokset ja
  • arvioi AHPV-GT Assayn kykyä havaita korkean riskin HPV-tyypit 16, 18 ja 45 naisilla, joilla on APTIMA HPV Assay -määrityksen positiiviset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) on in vitro nukleiinihappomonistustesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16, 18 ja 45 E6/E7 viruksen lähetti-RNA:n (mRNA) kvalitatiiviseen havaitsemiseen. kohdunkaulan näytteet naisilta, joilla on positiiviset tulokset APTIMA HPV Assayssa. AHPV-GT Assay voi erottaa HPV 16 -positiiviset näytteet HPV 18- ja/tai 45-positiivisista, mutta se ei tee eroa HPV 18 -positiivisten ja HPV 45 -positiivisten näytteiden välillä. Kohdunkaulan näytteet, jotka on kerätty PreservCyt-liuosta (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) sisältäviin ThinPrep Pap Test -pulloihin kaupallisesti saatavilla olevilla keräyslaitteilla (luutatyyppinen keräyslaite tai sytoharja/lastan yhdistelmä), voidaan testata AHPV-GT Assaylla joko etukäteen. tai Papin jälkeinen käsittely. Määritystä käytetään TIGRIS DTS (TIGRIS) -järjestelmän kanssa.

Sekä ASC-US Study- että Adjunct Study -populaatioissa tavoitteet ovat:

  • arvioi AHPV-GT-testin suorituskykyominaisuudet kohdunkaulan taudin havaitsemiseksi naisilla, joilla on APTIMA HPV Assay -testipositiiviset tulokset ja
  • arvioi AHPV-GT Assayn kykyä havaita korkean riskin HPV-tyypit 16, 18 ja 45 naisilla, joilla on APTIMA HPV Assay -määrityksen positiiviset tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AHPV-määrityksen positiiviset tulokset (~310 koehenkilöistä, joiden histologinen konsensustulos on <CIN2 tai epämääräinen sairaustila, ja 70 koehenkilöistä, joilla on CIN2+)

  • 150 satunnaisesti valittua AHPV Assay -negatiivista näytettä koehenkilöistä, joiden histologinen konsensustulos on <CIN2, ja kaikki AHPV Assay -negatiiviset näytteet henkilöistä, joilla on CIN2+ (n. 13 näytettä)
  • 300 koehenkilöltä, joiden histologinen konsensustulos on <CIN2 tai epämääräinen sairauden tila, 15 koehenkilöistä, joilla on CIN2+, ja 200 koehenkilöistä, jotka eivät osallistuneet kolposkopiakäynnille) Noin 150 satunnaisesti valittua APTIMA HPV Assay -negatiivista näytettä henkilöistä, joiden histologinen tulos on konsensus of <CIN2 Kaikki APTIMA HPV Assay -negatiiviset näytteet koehenkilöistä, joilla on CIN2+ (noin 5 näytettä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • tutkittava osallistui kolposkopiakäynnille ja

    • lähetetyllä Pap-näytteellä oli kelvollinen APTIMA HPV Assay -tulos, ja

      • näytteestä oli APTIMA HPV Assay -positiivinen tulos tai
      • näytteen APTIMA HPV Assay -testitulos oli negatiivinen ja koehenkilöllä oli konsensushistologinen tulos kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiasta (CIN) aste 2 [CIN2] tai vakavampi (esim. CIN2, CIN-aste 3 [CIN3] tai kohdunkaulan syöpä; "CIN2+ "), tai
      • näytteellä oli APTIMA HPV Assay -negatiivinen tulos ja koehenkilön histologinen konsensustulos oli normaali tai CIN-aste 1 (<CIN2), ja se valittiin satunnaisesti sisällytettäväksi. lähetetyllä Pap-näytteellä oli kelvollinen APTIMA HPV Assay -tulos, ja
      • näytteestä oli APTIMA HPV Assay -positiivinen tulos tai
      • näytteen APTIMA HPV Assay -testitulos oli negatiivinen ja koehenkilön histologinen konsensustulos oli CIN2+, tai
      • näytteellä oli APTIMA HPV Assay -negatiivinen tulos ja koehenkilön histologian konsensustulos oli <CIN2, ja se valittiin satunnaisesti sisällytettäväksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteitä arvioitavista koehenkilöistä, jotka täyttävät näytteen sisällyttämiskriteerit, ei testata AHPV-GT-määrityksellä, jos tilavuus ei riitä AHPV-GT-testaukseen tai näytettä katsottiin sopimattomaksi testaukseen (esim. säilytetty sopimattomissa olosuhteissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
AHPV-positiiviset ja negatiiviset kohteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrityksen herkkyys HPV-genotyyppien 16, 18 ja/tai 45 havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Herkkyys (%) = TP/(TP + FN) x 100:

Todellinen negatiivinen (TN): AHPVGT = negatiivinen, kohdunkaulan sairauden tila <CIN2; Tosi positiivinen (TP): AHPVGT = positiivinen, kohdunkaulan sairauden tila CIN2+; Väärin positiivinen (FP): AHPVGT = positiivinen, kohdunkaulan sairauden tila <CIN2; Väärä negatiivinen (FN): AHPVGT = negatiivinen, kohdunkaulan sairauden tila CIN2+; Epämääräinen: AHPVGT = Invalid, kohdunkaulan sairauden tila Mikä tahansa; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 -genotyyppimääritys
6 kuukautta
Määrityksen spesifisyys antaa positiivinen signaali vain HPV 16, 18 ja/tai 45 positiivisessa näytteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Spesifisyys (%) = TN/(TN + FP) x100:

Todellinen negatiivinen (TN): AHPVGT = negatiivinen, kohdunkaulan sairauden tila <CIN2; Tosi positiivinen (TP): AHPVGT = positiivinen, kohdunkaulan sairauden tila CIN2+; Väärin positiivinen (FP): AHPVGT = positiivinen, kohdunkaulan sairauden tila <CIN2; Väärä negatiivinen (FN): AHPVGT = negatiivinen, kohdunkaulan sairauden tila CIN2+; Epämääräinen: AHPVGT = Invalid, kohdunkaulan sairauden tila Mikä tahansa; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 -genotyyppimääritys
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gen-Probe, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPVGTS-US10-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa