Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS DTS-systemet hos kvinner med ASC-US eller negative Pap-testresultater (AHPV-GT)

4. oktober 2011 oppdatert av: Gen-Probe, Incorporated

Klinisk evaluering av APTIMA® HPV 16 18/45 genotypeanalyse på TIGRIS® DTS®-systemet hos kvinner med ASC-US Pap-testresultater og hos kvinner 30 år eller eldre med negative Pap-testresultater ved bruk av ThinPrep Pap-testprøver

I både ASC-US Study og Adjunct Study populasjonene er målene å:

  • evaluere ytelsesegenskapene til AHPV-GT-analysen for å påvise livmorhalssykdom hos kvinner med positive resultater fra APTIMA HPV-analysen og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til å oppdage HPV-høyrisikotyper 16, 18 og 45 hos kvinner med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvalitativ påvisning av E6/E7 viral messenger RNA (mRNA) av humant papillomavirus (HPV) type 16, 18 og 45 i livmorhalsprøver fra kvinner med positive resultater i APTIMA HPV-analysen. AHPV-GT-analysen kan skille mellom prøver som er positive for HPV 16 fra de positive for HPV 18 og/eller 45, men skiller ikke mellom HPV 18-positive prøver og HPV 45-positive prøver. Livmorhalsprøver samlet i ThinPrep Pap Test-ampuller som inneholder PreservCyt Solution (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) med kommersielt tilgjengelige oppsamlingsenheter (kost-type oppsamlingsenhet eller cytobørste/spatel-kombinasjon) kan testes med AHPV-GT-analysen enten pre- eller post-Pap-behandling. Analysen brukes med TIGRIS DTS (TIGRIS)-systemet.

I både ASC-US Study og Adjunct Study populasjonene er målene å:

  • evaluere ytelsesegenskapene til AHPV-GT-analysen for å påvise livmorhalssykdom hos kvinner med positive resultater fra APTIMA HPV-analysen og
  • evaluere AHPV-GT-analysens evne til å oppdage HPV-høyrisikotyper 16, 18 og 45 hos kvinner med positive resultater fra APTIMA HPV-analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AHPV-analyse positive resultater (~310 fra forsøkspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sykdomsstatus og 70 fra forsøkspersoner med CIN2+)

  • 150 tilfeldig utvalgte AHPV-analysenegative prøver fra forsøkspersoner med et konsensushistologiresultat på <CIN2 og alle AHPV-analysenegative prøver fra forsøkspersoner med CIN2+ (~13 prøver)
  • 300 fra forsøkspersoner med et konsensus histologisk resultat på <CIN2 eller ubestemt sykdomsstatus, 15 fra forsøkspersoner med CIN2+, og 200 fra forsøkspersoner som ikke deltok på kolposkopibesøket) Omtrent 150 tilfeldig utvalgte APTIMA HPV Assay negative prøver fra forsøkspersoner med et konsensus histologisk resultat av <CIN2 Alle APTIMA HPV-analyse negative prøver fra forsøkspersoner med CIN2+ (omtrent 5 prøver)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • forsøkspersonen deltok på et kolposkopibesøk, og

    • henvisnings-Pap-prøven hadde et gyldig APTIMA HPV-analyseresultat, og

      • prøven hadde et positivt resultat for APTIMA HPV-analyse, eller
      • prøven hadde et negativt resultat for APTIMA HPV-analyse, og forsøkspersonen hadde et konsensus histologisk resultat av cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 2 [CIN2] eller mer alvorlig (f.eks. CIN2, CIN grad 3 [CIN3], eller livmorhalskreft; "CIN2+ "), eller
      • prøven hadde et negativt resultat for APTIMA HPV-analyse, og forsøkspersonen hadde et konsensus histologisk resultat på normal eller CIN grad 1 (<CIN2) og ble tilfeldig valgt for inkludering. henvisnings-Pap-prøven hadde et gyldig APTIMA HPV-analyseresultat, og
      • prøven hadde et positivt resultat for APTIMA HPV-analyse, eller
      • prøven hadde et negativt resultat for APTIMA HPV-analysen og forsøkspersonen hadde et histologisk konsensusresultat på CIN2+, eller
      • prøven hadde et negativt resultat for APTIMA HPV-analysen, og forsøkspersonen hadde et histologisk konsensusresultat på <CIN2 og ble tilfeldig valgt for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver fra evaluerbare forsøkspersoner som oppfyller prøveinkluderingskriteriene vil ikke bli testet med AHPV-GT-analysen hvis det er utilstrekkelig volum for AHPV-GT-analysetesting eller prøven ble ansett som uegnet for testing (f.eks. lagret under uakseptable forhold).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AHPV positive og negative fag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av analysen for å oppdage HPV genotype 16, 18 og/eller 45
Tidsramme: 6 måneder

Følsomhet (%) = TP/(TP + FN) x 100:

True Negative (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sant positiv (TP): AHPVGT=positiv, livmorhalssykdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=Positiv, Cervical Disease Status <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=negativ, livmorhalssykdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, Cervical Disease Status Any; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder
Spesifisitet av analysen for å gi et positivt signal bare i HPV 16, 18 og/eller 45 positive prøver
Tidsramme: 6 måneder

Spesifisitet (%) = TN/(TN + FP) x100:

True Negative (TN): AHPVGT=Negativ, Cervical Disease Status <CIN2; Sant positiv (TP): AHPVGT=positiv, livmorhalssykdomsstatus CIN2+; Falsk positiv (FP): AHPVGT=Positiv, Cervical Disease Status <CIN2; Falsk negativ (FN): AHPVGT=negativ, livmorhalssykdomsstatus CIN2+; Ubestemt: AHPVGT= Ugyldig, Cervical Disease Status Any; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 genotypeanalyse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPVGTS-US10-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere