Ensaio do genótipo APTIMA HPV 16 18/45 no sistema TIGRIS DTS em mulheres com ASC-US ou resultados de teste de Papanicolaou negativos (AHPV-GT)
Avaliação clínica do ensaio do genótipo APTIMA® HPV 16 18/45 no sistema TIGRIS® DTS® em mulheres com resultados de teste de Papanicolaou ASC-US e em mulheres com 30 anos de idade ou mais com resultados de teste de Papanicolaou negativos usando amostras de teste de Papanicolaou ThinPrep
Nas populações do Estudo ASC-US e do Estudo Adjunto, os objetivos são:
- avaliar as características de desempenho do Ensaio AHPV-GT para detectar doença cervical em mulheres com resultados positivos do Ensaio APTIMA HPV e
- avaliar a capacidade do Ensaio AHPV-GT para detectar os tipos 16, 18 e 45 de alto risco do HPV em mulheres com resultados positivos do Ensaio APTIMA HPV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) é um teste de amplificação de ácido nucleico in vitro para a detecção qualitativa de RNA mensageiro viral E6/E7 (mRNA) de papilomavírus humano (HPV) tipos 16, 18 e 45 em espécimes cervicais de mulheres com resultados positivos no Ensaio APTIMA HPV. O ensaio AHPV-GT pode diferenciar entre amostras positivas para HPV 16 daquelas positivas para HPV 18 e/ou 45, mas não diferencia entre amostras positivas para HPV 18 e amostras positivas para HPV 45. Amostras cervicais coletadas em frascos de teste ThinPrep Pap contendo solução PreservCyt (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) com dispositivos de coleta comercialmente disponíveis (dispositivo de coleta do tipo vassoura ou combinação de escova/espátula) podem ser testados com o ensaio AHPV-GT pré- ou processamento pós-Pap. O ensaio é utilizado com o Sistema TIGRIS DTS (TIGRIS).
Nas populações do Estudo ASC-US e do Estudo Adjunto, os objetivos são:
- avaliar as características de desempenho do Ensaio AHPV-GT para detectar doença cervical em mulheres com resultados positivos do Ensaio APTIMA HPV e
- avaliar a capacidade do Ensaio AHPV-GT para detectar os tipos 16, 18 e 45 de alto risco do HPV em mulheres com resultados positivos do Ensaio APTIMA HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore LIJ Health System Laboratories
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Laboratory Corporation of America
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Resultados positivos do Ensaio AHPV (~310 de indivíduos com um resultado histológico de consenso de <CIN2 ou estado de doença indeterminado e 70 de indivíduos com CIN2+)
- 150 amostras negativas do ensaio AHPV selecionadas aleatoriamente de indivíduos com um resultado histológico de consenso de <CIN2 e todas as amostras negativas do ensaio AHPV de indivíduos com CIN2+ (~13 amostras)
- 300 de indivíduos com um resultado histológico de consenso de <CIN2 ou estado de doença indeterminado, 15 de indivíduos com CIN2+ e 200 de indivíduos que não compareceram à visita de colposcopia) Aproximadamente 150 amostras negativas do Ensaio APTIMA HPV selecionadas aleatoriamente de indivíduos com um resultado histológico de consenso de <CIN2 Todas as amostras negativas do Ensaio APTIMA HPV de indivíduos com CIN2+ (aproximadamente 5 amostras)
Descrição
Critério de inclusão:
• o sujeito compareceu a uma visita de colposcopia, e
a amostra de Papanicolaou de referência tinha um resultado válido do Ensaio APTIMA HPV e
- a amostra teve um resultado positivo do Ensaio APTIMA HPV, ou
- a amostra teve um resultado negativo do Ensaio APTIMA HPV e o sujeito teve um resultado histológico de consenso de neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grau 2 [CIN2] ou mais grave (por exemplo, CIN2, CIN grau 3 [CIN3] ou câncer cervical; "CIN2+ "), ou
- a amostra teve um resultado negativo do Ensaio APTIMA HPV e o sujeito teve um resultado histológico de consenso normal ou CIN grau 1 (<CIN2) e foi selecionado aleatoriamente para inclusão. a amostra de Papanicolaou de referência tinha um resultado válido do Ensaio APTIMA HPV e
- a amostra teve um resultado positivo do Ensaio APTIMA HPV, ou
- a amostra teve um resultado negativo do Ensaio APTIMA HPV e o sujeito teve um resultado histológico de consenso de CIN2+, ou
- a amostra teve um resultado negativo do Ensaio APTIMA HPV e o sujeito teve um resultado histológico de consenso de <CIN2 e foi selecionado aleatoriamente para inclusão.
Critério de exclusão:
- Amostras de sujeitos avaliáveis que atendem aos critérios de inclusão de amostras não serão testadas com o ensaio AHPV-GT se houver volume insuficiente para o teste do ensaio AHPV-GT ou se a amostra for considerada inadequada para o teste (por exemplo, armazenada em condições inaceitáveis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos positivos e negativos de AHPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do ensaio para detectar os genótipos de HPV 16, 18 e/ou 45
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade (%) = TP/(TP + FN) x 100: Verdadeiro Negativo (TN): AHPVGT=Negativo, Estado de Doença Cervical <CIN2; Verdadeiro Positivo (TP): AHPVGT=Positivo, Estado de Doença Cervical CIN2+; Falso Positivo (FP): AHPVGT=Positivo, Estado de Doença Cervical <CIN2; Falso Negativo (FN): AHPVGT=Negativo, Estado de Doença Cervical CIN2+; Indeterminado: AHPVGT= Inválido, Estado de Doença Cervical Qualquer; AHPVGT = Ensaio do genótipo APTIMA HPV 16 18/45 |
6 meses
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Especificidade do ensaio para dar um sinal positivo apenas em amostras positivas de HPV 16, 18 e/ou 45
Prazo: 6 meses
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Especificidade (%) = TN/(TN + FP) x100: Verdadeiro Negativo (TN): AHPVGT=Negativo, Estado de Doença Cervical <CIN2; Verdadeiro Positivo (TP): AHPVGT=Positivo, Estado de Doença Cervical CIN2+; Falso Positivo (FP): AHPVGT=Positivo, Estado de Doença Cervical <CIN2; Falso Negativo (FN): AHPVGT=Negativo, Estado de Doença Cervical CIN2+; Indeterminado: AHPVGT= Inválido, Estado de Doença Cervical Qualquer; AHPVGT = Ensaio do genótipo APTIMA HPV 16 18/45 |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPVGTS-US10-002
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