Test de génotype APTIMA HPV 16 18/45 sur le système TIGRIS DTS chez les femmes avec des résultats de test ASC-US ou Pap négatifs (AHPV-GT)

Résultats positifs au test AHPV (~310 sujets avec un résultat histologique consensuel <CIN2 ou état pathologique indéterminé et 70 sujets avec CIN2+)

• 150 échantillons négatifs au test AHPV sélectionnés au hasard provenant de sujets avec un résultat histologique consensuel <CIN2 et tous les échantillons négatifs au test AHPV provenant de sujets atteints de CIN2+ (~13 échantillons)
• 300 de sujets avec un résultat histologique consensuel <CIN2 ou état de la maladie indéterminé, 15 de sujets avec CIN2+ et 200 de sujets qui n'ont pas assisté à la visite de colposcopie) Environ 150 échantillons négatifs au test APTIMA HPV sélectionnés au hasard provenant de sujets avec un résultat histologique consensuel de <CIN2 Tous les échantillons négatifs au test APTIMA HPV provenant de sujets atteints de CIN2+ (environ 5 échantillons)

Critère d'intégration:

• • le sujet a assisté à une visite de colposcopie, et

  • l'échantillon Pap de référence avait un résultat de test APTIMA HPV valide, et

    • l'échantillon avait un résultat positif au test APTIMA HPV, ou
    • l'échantillon avait un résultat négatif au test APTIMA HPV et le sujet avait un résultat histologique consensuel de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2 [CIN2] ou plus sévère (par exemple, CIN2, CIN de grade 3 [CIN3] ou cancer du col de l'utérus ; "CIN2+ "), ou
    • l'échantillon avait un résultat négatif au test APTIMA HPV et le sujet avait un résultat histologique consensuel normal ou CIN de grade 1 (<CIN2) et a été sélectionné au hasard pour l'inclusion. l'échantillon Pap de référence avait un résultat de test APTIMA HPV valide, et
    • l'échantillon avait un résultat positif au test APTIMA HPV, ou
    • l'échantillon avait un résultat négatif avec le APTIMA HPV Assay et le sujet avait un résultat histologique consensuel de CIN2+, ou
    • l'échantillon avait un résultat négatif au test APTIMA HPV et le sujet avait un résultat histologique consensuel < CIN2 et a été sélectionné au hasard pour l'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Les échantillons de sujets évaluables répondant aux critères d'inclusion de l'échantillon ne seront pas testés avec le test AHPV-GT si le volume est insuffisant pour le test AHPV-GT ou si l'échantillon a été jugé inadapté au test (par exemple, stocké dans des conditions inacceptables).