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APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay sul sistema TIGRIS DTS in donne con risultati ASC-US o Pap test negativi (AHPV-GT)

4 ottobre 2011 aggiornato da: Gen-Probe, Incorporated

Valutazione clinica dell'APTIMA® HPV 16 18/45 Genotype Assay sul sistema TIGRIS® DTS® in donne con risultati del Pap test ASC-US e in donne di età pari o superiore a 30 anni con risultati del Pap test negativi utilizzando campioni di Pap test ThinPrep

In entrambe le popolazioni dello studio ASC-US e dell'Adjunct Study, gli obiettivi sono:

  • valutare le caratteristiche prestazionali del dosaggio AHPV-GT per il rilevamento della malattia cervicale nelle donne con risultati positivi al dosaggio APTIMA HPV e
  • valutare la capacità del test AHPV-GT di rilevare i tipi 16, 18 e 45 ad alto rischio di HPV nelle donne con risultati positivi al test APTIMA HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) è un test di amplificazione dell'acido nucleico in vitro per il rilevamento qualitativo dell'RNA messaggero virale E6/E7 (mRNA) del papillomavirus umano (HPV) di tipo 16, 18 e 45 in campioni cervicali di donne con risultati positivi all'APTIMA HPV Assay. Il test AHPV-GT è in grado di distinguere tra campioni positivi per HPV 16 da quelli positivi per HPV 18 e/o 45, ma non distingue tra campioni positivi per HPV 18 e campioni positivi per HPV 45. I campioni cervicali raccolti in flaconi di ThinPrep Pap Test contenenti la soluzione PreservCyt (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) con dispositivi di raccolta disponibili in commercio (dispositivo di raccolta del tipo a scopa o combinazione citospazzola/spatola) possono essere analizzati con il test AHPV-GT sia prima che o elaborazione post-Pap. Il test viene utilizzato con il sistema TIGRIS DTS (TIGRIS).

In entrambe le popolazioni dello studio ASC-US e dell'Adjunct Study, gli obiettivi sono:

  • valutare le caratteristiche prestazionali del dosaggio AHPV-GT per il rilevamento della malattia cervicale nelle donne con risultati positivi al dosaggio APTIMA HPV e
  • valutare la capacità del test AHPV-GT di rilevare i tipi 16, 18 e 45 ad alto rischio di HPV nelle donne con risultati positivi al test APTIMA HPV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore LIJ Health System Laboratories
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Risultati positivi del test AHPV (~310 da soggetti con un risultato istologico di consenso di <CIN2 o stato di malattia indeterminato e 70 da soggetti con CIN2+)

  • 150 campioni negativi al test AHPV selezionati casualmente da soggetti con un risultato istologico di consenso <CIN2 e tutti i campioni negativi al test AHPV da soggetti con CIN2+ (~13 campioni)
  • 300 da soggetti con un risultato istologico di consenso <CIN2 o stato di malattia indeterminato, 15 da soggetti con CIN2+ e 200 da soggetti che non si sono presentati alla visita di colposcopia) Circa 150 campioni negativi all'APTIMA HPV Assay selezionati casualmente da soggetti con un risultato istologico di consenso di <CIN2 Tutti i campioni negativi all'APTIMA HPV Assay da soggetti con CIN2+ (circa 5 campioni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • il soggetto ha partecipato a una visita di colposcopia, e

    • il campione Pap di riferimento presentava un risultato valido dell'APTIMA HPV Assay e

      • il campione ha avuto un risultato positivo per l'APTIMA HPV Assay, o
      • il campione presentava un risultato negativo all'APTIMA HPV Assay e il soggetto presentava un risultato istologico consenso di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) di grado 2 [CIN2] o più grave (ad es., CIN2, CIN di grado 3 [CIN3] o cancro cervicale; "CIN2+ "), O
      • il campione presentava un risultato negativo all'APTIMA HPV Assay e il soggetto presentava un risultato istologico di consenso normale o CIN di grado 1 (<CIN2) ed è stato selezionato casualmente per l'inclusione. il campione Pap di riferimento presentava un risultato valido dell'APTIMA HPV Assay e
      • il campione ha avuto un risultato positivo per l'APTIMA HPV Assay, o
      • il campione ha avuto un risultato negativo all'APTIMA HPV Assay e il soggetto ha avuto un risultato istologico consenso di CIN2+, oppure
      • il campione ha avuto un risultato negativo all'APTIMA HPV Assay e il soggetto ha avuto un risultato istologico di consenso <CIN2 ed è stato selezionato casualmente per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I campioni di soggetti valutabili che soddisfano i criteri di inclusione del campione non verranno testati con il test AHPV-GT se il volume è insufficiente per il test del test AHPV-GT o il campione è stato ritenuto non idoneo per il test (ad es., conservato in condizioni inaccettabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti AHPV positivi e negativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test per rilevare i genotipi HPV 16, 18 e/o 45
Lasso di tempo: 6 mesi

Sensibilità (%) = TP/(TP + FN) x 100:

Vero negativo (TN): AHPVGT=negativo, stato di malattia cervicale <CIN2; Vero positivo (TP): AHPVGT=positivo, stato di malattia cervicale CIN2+; Falso positivo (FP): AHPVGT=positivo, stato di malattia cervicale <CIN2; Falso negativo (FN): AHPVGT=negativo, stato di malattia cervicale CIN2+; Indeterminato: AHPVGT= Non valido, stato di malattia cervicale Qualsiasi; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
6 mesi
Specificità del test per fornire un segnale positivo solo in campioni positivi per HPV 16, 18 e/o 45
Lasso di tempo: 6 mesi

Specificità (%) = TN/(TN + FP) x100:

Vero negativo (TN): AHPVGT=negativo, stato di malattia cervicale <CIN2; Vero positivo (TP): AHPVGT=positivo, stato di malattia cervicale CIN2+; Falso positivo (FP): AHPVGT=positivo, stato di malattia cervicale <CIN2; Falso negativo (FN): AHPVGT=negativo, stato di malattia cervicale CIN2+; Indeterminato: AHPVGT= Non valido, stato di malattia cervicale Qualsiasi; AHPVGT = APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gen-Probe, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPVGTS-US10-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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