APTIMA HPV 16 18/45 基因型检测 TIGRIS DTS 系统对 ASC-US 或阴性巴氏试验结果的女性 (AHPV-GT)

AHPV 检测阳性结果（约 310 例来自组织学结果 <CIN2 或不确定疾病状态的受试者，70 例来自 CIN2+ 受试者）

• 150 个随机选择的 AHPV 检测阴性样本来自组织学结果为 <CIN2 的受试者，所有 AHPV 检测阴性样本来自 CIN2+ 受试者（约 13 个样本）
• 300 个来自组织学结果为 <CIN2 或不确定疾病状态的受试者，15 个来自 CIN2+ 受试者，200 个来自未参加阴道镜检查的受试者）大约 150 个随机选择的来自具有一致组织学结果的受试者的 APTIMA HPV 检测阴性样本<CIN2 来自 CIN2+ 受试者的所有 APTIMA HPV 检测阴性样本（约 5 个样本）

纳入标准：

• • 对象参加了阴道镜检查，并且

  • 推荐的巴氏试验样本具有有效的 APTIMA HPV 检测结果，并且

    • 样本的 APTIMA HPV 检测呈阳性结果，或
    • 样本的 APTIMA HPV 检测结果为阴性，并且受试者的组织学结果一致为宫颈上皮内瘤变 (CIN) 2 级 [CIN2] 或更严重（例如，CIN2、CIN 3 级 [CIN3] 或宫颈癌；“CIN2+ “）， 或者
    • 样品的 APTIMA HPV 检测结果为阴性，受试者的组织学结果一致为正常或 CIN 1 级 (<CIN2)，并被随机选择纳入。 推荐的巴氏试验样本具有有效的 APTIMA HPV 检测结果，并且
    • 样本的 APTIMA HPV 检测呈阳性结果，或
    • 样本的 APTIMA HPV 检测结果为阴性，而受试者的一致组织学结果为 CIN2+，或
    • 样本的 APTIMA HPV 检测结果为阴性，受试者的一致组织学结果为 <CIN2，并被随机选择纳入。

排除标准：

• 如果 AHPV-GT 检测的体积不足或样本被认为不适合检测（例如，在不可接受的条件下储存），则来自符合样本纳入标准的可评估受试者的样本将不会用 AHPV-GT 检测进行检测。