Test genotypu APTIMA HPV 16 18/45 w systemie TIGRIS DTS u kobiet z ASC-US lub negatywnymi wynikami testu cytologicznego (AHPV-GT)
Ocena kliniczna testu genotypu APTIMA® HPV 16 18/45 w systemie TIGRIS® DTS® u kobiet z wynikami testu cytologicznego ASC-US oraz u kobiet w wieku 30 lat lub starszych z ujemnym wynikiem testu cytologicznego przy użyciu próbek cytologicznych ThinPrep
Zarówno w populacjach ASC-US Study, jak i Adjunct Study, celem jest:
- ocenić charakterystykę działania testu AHPV-GT do wykrywania chorób szyjki macicy u kobiet z dodatnimi wynikami testu APTIMA HPV Assay oraz
- ocenić zdolność testu AHPV-GT do wykrywania HPV typu 16, 18 i 45 wysokiego ryzyka u kobiet z dodatnimi wynikami testu APTIMA HPV Assay.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Test APTIMA HPV 16 18/45 Genotype Assay (AHPV-GT Assay) to test amplifikacji kwasów nukleinowych in vitro do jakościowego wykrywania E6/E7 wirusowego informacyjnego RNA (mRNA) wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16, 18 i 45 w próbki szyjki macicy od kobiet z pozytywnym wynikiem w teście APTIMA HPV. Test AHPV-GT umożliwia rozróżnienie próbek dodatnich pod kątem HPV 16 od próbek dodatnich pod względem HPV 18 i/lub 45, ale nie rozróżnia próbek dodatnich pod względem HPV 18 od próbek dodatnich pod względem HPV 45. Próbki z szyjki macicy pobrane do fiolek testu ThinPrep Pap Test zawierających roztwór PreservCyt (Hologic, Inc., Marlborough, Massachusetts) za pomocą dostępnych na rynku urządzeń do pobierania (przyrząd do pobierania typu miotły lub kombinacja szczoteczki do cytoplazmy i szpatułki) można badać za pomocą testu AHPV-GT albo przed lub przetwarzanie po Pap. Test jest używany z systemem TIGRIS DTS (TIGRIS).
Zarówno w populacjach ASC-US Study, jak i Adjunct Study, celem jest:
- ocenić charakterystykę działania testu AHPV-GT do wykrywania chorób szyjki macicy u kobiet z dodatnimi wynikami testu APTIMA HPV Assay oraz
- ocenić zdolność testu AHPV-GT do wykrywania HPV typu 16, 18 i 45 wysokiego ryzyka u kobiet z dodatnimi wynikami testu APTIMA HPV Assay.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore LIJ Health System Laboratories
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Laboratory Corporation of America
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pozytywne wyniki testu AHPV (~310 od osób z konsensusowym wynikiem histologicznym <CIN2 lub nieokreślony status choroby i 70 od osób z CIN2+)
- 150 losowo wybranych negatywnych próbek testu AHPV od pacjentów z konsensusowym wynikiem histologicznym <CIN2 i wszystkie negatywne próbki testu AHPV od pacjentów z CIN2+ (~13 próbek)
- 300 od pacjentów z konsensusowym wynikiem histologicznym <CIN2 lub nieokreślony status choroby, 15 od pacjentów z CIN2+ i 200 od pacjentów, którzy nie uczestniczyli w wizycie kolposkopowej) Około 150 losowo wybranych próbek negatywnych testu APTIMA HPV Assay od pacjentów z konsensusowym wynikiem histologicznym z <CIN2 Wszystkie negatywne próbki APTIMA HPV Assay od osób z CIN2+ (około 5 próbek)
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjent uczestniczył w wizycie kolposkopowej, oraz
skierowana próbka cytologiczna miała ważny wynik testu APTIMA HPV Assay, oraz
- próbka miała pozytywny wynik testu APTIMA HPV Assay, lub
- próbka miała ujemny wynik testu APTIMA HPV Assay, a pacjentka miała zgodny wynik histologiczny śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 2 [CIN2] lub cięższego (np. CIN2, CIN stopnia 3 [CIN3] lub raka szyjki macicy; „CIN2+ "), Lub
- próbka miała negatywny wynik testu APTIMA HPV Assay, a pacjent miał konsensusowy wynik histologiczny normalny lub stopień CIN 1 (<CIN2) i został losowo wybrany do włączenia. skierowana próbka cytologiczna miała ważny wynik testu APTIMA HPV Assay, oraz
- próbka miała pozytywny wynik testu APTIMA HPV Assay, lub
- próbka miała negatywny wynik testu APTIMA HPV Assay, a pacjent miał konsensusowy wynik histologiczny CIN2+ lub
- próbka miała negatywny wynik testu APTIMA HPV Assay, a pacjent miał konsensusowy wynik histologiczny <CIN2 i został losowo wybrany do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Próbki pochodzące od osób, które można poddać ocenie, spełniające kryteria włączenia próbki, nie będą badane w teście AHPV-GT, jeśli objętość jest niewystarczająca do badania w teście AHPV-GT lub próbka została uznana za nieodpowiednią do badania (np. była przechowywana w niedopuszczalnych warunkach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z dodatnim i ujemnym wynikiem AHPV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość testu do wykrywania genotypów HPV 16, 18 i/lub 45
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość (%) = TP/(TP + FN) x 100: prawdziwie ujemny (TN): AHPVGT=ujemny, stan szyjki macicy <CIN2; Prawdziwie pozytywny (TP): AHPVGT=pozytywny, stan szyjki macicy CIN2+; Wynik fałszywie dodatni (FP): AHPVGT=pozytywny, stan szyjki macicy <CIN2; Fałszywie ujemny (FN): AHPVGT=ujemny, status choroby szyjki macicy CIN2+; Nieokreślony: AHPVGT= Nieważny, status choroby szyjki macicy Dowolny; AHPVGT = Test genotypu APTIMA HPV 16 18/45 |
6 miesięcy
|
|
Swoistość testu dająca pozytywny sygnał tylko w próbkach HPV 16, 18 i/lub 45 dodatnich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Swoistość (%) = TN/(TN + FP) x100: prawdziwie ujemny (TN): AHPVGT=ujemny, stan szyjki macicy <CIN2; Prawdziwie pozytywny (TP): AHPVGT=pozytywny, stan szyjki macicy CIN2+; Wynik fałszywie dodatni (FP): AHPVGT=pozytywny, stan szyjki macicy <CIN2; Fałszywie ujemny (FN): AHPVGT=ujemny, status choroby szyjki macicy CIN2+; Nieokreślony: AHPVGT= Nieważny, status choroby szyjki macicy Dowolny; AHPVGT = Test genotypu APTIMA HPV 16 18/45 |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPVGTS-US10-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny