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慢性遺伝子型 1 の Hep C ウイルス感染症および IL28B CC 遺伝子型を有する未治療被験者におけるペグインターフェロン アルファ 2a (PEG) およびリバビリンを含む GS-5885、GS-9451

2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences

慢性遺伝子型 1 型肝炎ウイルス感染症および IL28B CC 遺伝子型を有する未治療被験者における、ペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリン (RBV) による GS-5885、GS-9451 の第 2 相無作為化非盲検探索的試験

これは、GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 または 12 週間) による応答誘導治療 (RGT) の抗ウイルス効果、安全性、および忍容性を調べる第 2 相無作為化非盲検探索的研究です。またはペグインターフェロンアルファ2a（PEG）/リバビリン（RBV）単独（24週間）遺伝子型（GT）1およびIL28B CC遺伝子型の慢性Hep C（HCV）感染症の治療未経験の被験者。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose、California、アメリカ、95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford、California、アメリカ、94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • ニュージーランド
      • Aukland、ニュージーランド
        • Auckland Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3240
        • Waikato Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女
  • 慢性HCV感染
  • -被験者は、肝硬変がないことを示す肝生検結果（スクリーニングの3年以内）を持っている必要があります。 または、許可されている国でのスクリーニングから6か月以内の肝生検（FibroTest、FibroScan、またはAcoustic Radiation Force Impulseイメージングなど）の非侵襲的代替手段
  • HCV遺伝子型1aまたは1bによる単一感染
  • スクリーニング時のHCV RNA > 10^4 IU/mL
  • IL28B CC 遺伝子型
  • HCV治療未経験
  • PEG/RBV療法の候補
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2
  • クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分
  • -研究期間中および最後の投与後7か月間、非常に効果的な避妊方法の2つの形式を使用することに同意する 研究薬。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • スクリーニングで重要な検査パラメータの定義されたしきい値を超える
  • 自己免疫疾患、非代償性肝疾患、コントロール不良の糖尿病、重大な精神疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV)、肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍 (特定の皮膚癌を除く) の診断、ヘモグロビン症、網膜疾患、または免疫抑制されている
  • アンフェタミン、コカイン、アヘン剤（モルヒネ、ヘロインなど）を現在使用している被験者、または進行中のアルコール乱用は除外されます。 -スクリーニングの少なくとも6か月前に安定したメタドン維持治療を受けている被験者は、研究に含まれる場合があります
  • -ベースラインの2週間前から治療終了までの禁止されている併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
GS-5885 30 mg と GS-9451 200 mg、および PEG と RBV による応答誘導療法を 6 週間または 12 週間。
薬：GS-5885
GS-5885 30mg錠1日1回経口投与
薬：GS-9451
GS-9451 200mg錠1日1回経口投与
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ペグ
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
実験的：アーム 2
24 週間の PEG および RBV による応答誘導療法。
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
薬：ペグ
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の持続 (SVR)
時間枠：30 、 36 または 48 週
GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV による 6 または 12 週間の治療後の持続的なウイルス学的反応 (SVR、血漿 HCV RNA < 定量下限 [LLoQ] として定義される治療停止後 24 週間)、または PEG/RBV IL28B CC被験者で24週間。
30 、 36 または 48 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠：48週まで
治療の安全性と忍容性は、臨床検査値異常の頻度、報告された有害事象、および有害事象による中止によって測定されます。
48週まで
ウイルス学的反応
時間枠：2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
2、4、6、8、10、および 12 週目のウイルス学的反応 (治療群によって異なります) は、HCV RNA < LLoQ およびウイルスのブレークスルーと再発の割合によって測定されます
2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目
SVRを比較
時間枠：30週目と36週目
GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV による 6 週間と 12 週間の治療後の SVR を比較します。
30週目と36週目
ウイルス耐性
時間枠：最大96週間
PEG/RBV と組み合わせて投与した場合の GS-5885 および GS-9451 に対するウイルス耐性の特徴付け
最大96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月2日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-248-0121

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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