GS-5885, GS-9451 Peginterferoni Alfa 2a:n (PEG) ja Ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hep C -virusinfektio ja IL28B CC -genotyyppi
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 satunnaistettu, avoin, tutkiva tutkimus GS-5885:stä, GS-9451:stä peginterferoni Alfa 2a:n ja Ribaviriinin (RBV) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio ja IL28B CC -genotyyppi
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkiva tutkimus, jossa tarkastellaan GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV:n (6 tai 12 viikon) vasteohjatun hoidon (RGT) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. tai Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribaviriini (RBV) yksinään (24 viikkoa) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen Hep C (HCV) -infektio genotyypin (GT) 1 ja IL28B CC -genotyypin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Aukland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70 vuotiaat
- Krooninen HCV-infektio
- Koehenkilöillä on oltava maksan biopsiatulokset (≤ 3 vuotta ennen seulontaa), jotka osoittavat kirroosin puuttumisen. Vaihtoehtoisesti ei-invasiivinen vaihtoehto maksabiopsialle (kuten FibroTest, FibroScan tai Acoustic Radiation Force Impulse -kuvaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta maissa, joissa se on sallittu
- Monoinfektio HCV-genotyypin 1a tai 1b kanssa
- HCV RNA > 10^4 IU/ml seulonnassa
- IL28B CC genotyyppi
- HCV-hoitoa aiemmin käyttämätön
- Ehdokas PEG/RBV-hoitoon
- Painoindeksi (BMI) on 18-36 kg/m2
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min
- Hyväksyt kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön tutkimuksen ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylitä määritetyt kynnysarvot keskeisille laboratorioparametreille seulonnassa
- Autoimmuunisairauden, dekompensoituneen maksasairauden, huonosti hallitun diabeteksen, merkittävän psykiatrisen sairauden, vakavan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), HIV:n, hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatosellulaarisen karsinooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi (lukuun ottamatta tiettyjä ihosyöpiä), hemoglobinopatia, verkkokalvon sairaus tai immunosuppressio
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä amfetamiinia, kokaiinia, opiaatteja (esim. morfiinia, heroiinia) tai jatkuvasti alkoholin väärinkäyttöä, eivät kuulu tähän. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia metadoni-ylläpitohoitoa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen lähtötilannetta hoidon loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Reaktioohjattu hoito GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg sekä PEG ja RBV 6 tai 12 viikon ajan.
|
GS-5885 30 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
GS-9451 200 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Reaktio-ohjattu hoito PEG:llä ja RBV:llä 24 viikon ajan.
|
Ribaviriini (RBV) -tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Pegyloitu interferoni alfa-2a (PEG) 180 μg kerran viikossa ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 30, 36 tai 48 viikkoa
|
Jatkuva virologinen vaste (SVR, määritelty plasman HCV RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja [LLoQ] 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta) GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV hoidon jälkeen 6 tai 12 viikkoa tai PEG/RBV 24 viikon ajan IL28B CC -potilailla.
|
30, 36 tai 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheydellä, raportoiduilla haittatapahtumilla ja haittatapahtumista johtuvilla keskeytyksillä.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
Virologinen vaste viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (hoitoryhmästä riippuen) mitattuna HCV-RNA:n < LLoQ ja viruksen läpimurron ja uusiutumisen määrällä
|
Viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
|
|
Vertaa SVR
Aikaikkuna: Viikot 30 ja 36
|
Vertaa SVR:ää GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV:llä 6 viikon ajan hoidon jälkeen 12 viikon ajan.
|
Viikot 30 ja 36
|
|
Virusresistenssi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Kuvaile viruksen vastustuskykyä GS-5885:lle ja GS-9451:lle, kun niitä annetaan yhdessä PEG/RBV:n kanssa
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-248-0121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .