GS-5885, GS-9451 avec peginterféron alfa 2a (PEG) et ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et de génotype IL28B CC
2 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Un essai exploratoire de phase 2, randomisé, ouvert, portant sur le GS-5885, le GS-9451 avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine (RBV) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 et du génotype IL28B CC
Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 2, randomisée et ouverte qui examinera l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du traitement guidé par la réponse (RGT) avec GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 ou 12 semaines), ou Peginterféron Alfa 2a (PEG)/Ribavirine (RBV) seul (24 semaines) chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1 et de génotype IL28B CC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australie, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australie, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australie, 1871
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Footscray, Victoria, Australie, VIC 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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-
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Aukland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
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-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, États-Unis, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, États-Unis, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Impact Clinical Trials
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-
New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10701
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- The North Texas Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Specialists of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 70 ans
- Infection chronique par le VHC
- Les sujets doivent avoir des résultats de biopsie du foie (≤ 3 ans avant le dépistage) indiquant l'absence de cirrhose. Alternativement, une alternative non invasive à la biopsie hépatique (telle que FibroTest, FibroScan ou Acoustic Radiation Force Impulse Impulse) dans les 6 mois suivant le dépistage dans les pays où cela est autorisé
- Monoinfection par le VHC de génotype 1a ou 1b
- ARN du VHC> 10 ^ 4 UI / ml au dépistage
- Génotype IL28B CC
- Naïf de traitement VHC
- Candidat à la thérapie PEG/RBV
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 36 kg/m2
- Clairance de la créatinine >= 50 mL/min
- Accepter d'utiliser deux formes de méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Dépasser les seuils définis pour les paramètres de laboratoire clés lors du dépistage
- Diagnostic d'une maladie auto-immune, d'une maladie hépatique décompensée, d'un diabète sucré mal contrôlé, d'une maladie psychiatrique importante, d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, du VIH, du virus de l'hépatite B (VHB), d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une autre tumeur maligne (à l'exception de certains cancers de la peau), une hémoglobinopathie, une maladie rétinienne ou si vous êtes immunodéprimé
- Les sujets consommant actuellement des amphétamines, de la cocaïne, des opiacés (par exemple, la morphine, l'héroïne) ou un abus d'alcool en cours sont exclus. Les sujets sous traitement d'entretien stable à la méthadone pendant au moins 6 mois avant le dépistage peuvent être inclus dans l'étude
- Utilisation de médicaments concomitants interdits deux semaines avant la ligne de base jusqu'à la fin du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Thérapie guidée par la réponse avec GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG et RBV pendant 6 ou 12 semaines.
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GS-5885 Comprimé de 30 mg administré par voie orale une fois par jour
GS-9451 Comprimé de 200 mg administré par voie orale une fois par jour
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
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Expérimental: Bras 2
Thérapie guidée par la réponse avec PEG et RBV pendant 24 semaines.
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Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: 30, 36 ou 48 semaines
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Réponse virologique soutenue (RVS, définie comme l'ARN plasmatique du VHC < limite inférieure de quantification [LLoQ] à 24 semaines après l'arrêt du traitement) après un traitement par GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV pendant 6 ou 12 semaines, ou PEG/RBV pendant 24 semaines chez les sujets IL28B CC.
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30, 36 ou 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du traitement
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité du traitement sont mesurées par la fréquence des anomalies de laboratoire, les événements indésirables signalés et les interruptions dues à des événements indésirables.
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Jusqu'à 48 semaines
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Réponse virologique
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Réponse virologique aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (selon le bras de traitement) telle que mesurée par les taux d'ARN du VHC < LLoQ et de percée virale et de rechute
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Semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Comparez SVR
Délai: Semaines 30 et 36
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Comparez la RVS après le traitement avec GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV pendant 6 semaines versus 12 semaines.
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Semaines 30 et 36
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Résistance virale
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Caractériser la résistance virale au GS-5885 et au GS-9451 lorsqu'ils sont administrés en association avec PEG/RBV
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Jusqu'à 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Première publication (Estimation)
29 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Lédipasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-248-0121
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