GS-5885, GS-9451 med peginterferon alfa 2a (PEG) och ribavirin i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 Hep C virusinfektion och genotyp IL28B CC
2 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2 randomiserad, öppen, explorativ studie av GS-5885, GS-9451 med peginterferon Alfa 2a och ribavirin (RBV) i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 hepatit C virusinfektion och genotyp IL28B CC
Detta är en fas 2, randomiserad, öppen explorativ studie som kommer att undersöka den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av responsstyrd behandling (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 eller 12 veckor), eller Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) enbart (24 veckor) hos behandlingsnaiva patienter med kronisk Hep C (HCV)-infektion med genotyp (GT) 1 och IL28B CC genotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 1871
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Footscray, Victoria, Australien, VIC 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Specialists of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Aukland, Nya Zeeland
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 18-70 år
- Kronisk HCV-infektion
- Försökspersonerna måste ha leverbiopsiresultat (≤ 3 år före screening) som indikerar frånvaro av cirros. Alternativt ett icke-invasivt alternativ till leverbiopsi (som FibroTest, FibroScan eller Acoustic Radiation Force Impulse imaging) inom 6 månader efter screening i länder där det är tillåtet
- Monoinfektion med HCV genotyp 1a eller 1b
- HCV RNA > 10^4 IE/ml vid screening
- IL28B CC genotyp
- HCV-behandling naiv
- Kandidat för PEG/RBV-terapi
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 36 kg/m2
- Kreatininclearance >= 50 ml/min
- Gå med på att använda två former av högeffektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest vid screening och baseline
Exklusions kriterier:
- Överskrid definierade tröskelvärden för viktiga laboratorieparametrar vid screening
- Diagnos av autoimmun sjukdom, dekompenserad leversjukdom, dåligt kontrollerad diabetes mellitus, betydande psykiatrisk sjukdom, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), HIV, hepatit B-virus (HBV), hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (med undantag för vissa hudcancerformer), hemoglobinopati, retinal sjukdom eller är immunsupprimerade
- Försökspersoner med nuvarande användning av amfetamin, kokain, opiater (t.ex. morfin, heroin) eller pågående alkoholmissbruk är uteslutna. Försökspersoner på stabil underhållsbehandling med metadon i minst 6 månader före screening kan inkluderas i studien
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel två veckor före utgångsläget till och med slutet av behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Responsstyrd terapi med GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG och RBV i 6 eller 12 veckor.
|
GS-5885 30 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
GS-9451 200 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: Arm 2
Responsstyrd terapi med PEG och RBV under 24 veckor.
|
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 30, 36 eller 48 veckor
|
Ihållande virologiskt svar (SVR, definierat som plasma HCV RNA < undre kvantifieringsgräns [LLoQ] 24 veckor efter avslutad behandling) efter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV i 6 eller 12 veckor, eller PEG/RBV i 24 veckor i IL28B CC-ämnen.
|
30, 36 eller 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av terapi
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet mäts genom frekvens av laboratorieavvikelser, rapporterade biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Virologiskt svar
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Virologiskt svar vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12 (beroende på behandlingsarm) mätt med frekvensen av HCV RNA < LLoQ och virusgenombrott och återfall
|
Vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Jämför SVR
Tidsram: Vecka 30 och 36
|
Jämför SVR efter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV under 6 veckor kontra 12 veckor.
|
Vecka 30 och 36
|
|
Virusresistens
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Karakterisera virusresistens mot GS-5885 och GS-9451 när de administreras i kombination med PEG/RBV
|
Upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit, kronisk
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Ledipasvir
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-248-0121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .