GS-5885, GS-9451 с пегинтерфероном альфа 2а (ПЭГ) и рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 и генотипом IL28B CC
2 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследовательское исследование фазы 2 GS-5885, GS-9451 с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечения субъектов с хронической вирусной инфекцией гепатита C генотипа 1 и генотипом IL28B CC
Это рандомизированное открытое исследовательское исследование фазы 2, в котором будут изучены противовирусная эффективность, безопасность и переносимость лечения с контролем ответа (RGT) с использованием GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 или 12 недель). или монотерапия пегинтерфероном альфа 2а (ПЭГ)/рибавирином (РБВ) (24 недели) у ранее не получавших лечение субъектов с хронической инфекцией гепатита С (ВГС) с генотипом (GT) 1 и генотипом IL28B CC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 1871
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Footscray, Victoria, Австралия, VIC 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Aukland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Specialists of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-70 лет
- Хроническая инфекция ВГС
- Субъекты должны иметь результаты биопсии печени (≤ 3 лет до скрининга), указывающие на отсутствие цирроза. В качестве альтернативы неинвазивная альтернатива биопсии печени (например, FibroTest, FibroScan или акустическая радиационно-импульсная визуализация) в течение 6 месяцев после скрининга в странах, где это разрешено.
- Моноинфекция HCV генотипа 1a или 1b
- РНК ВГС > 10^4 МЕ/мл при скрининге
- IL28B CC генотип
- лечение ВГС наивное
- Кандидат на терапию PEG/RBV
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 36 кг/м2
- Клиренс креатинина >= 50 мл/мин
- Согласитесь использовать две формы высокоэффективных методов контрацепции на время исследования и в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне.
Критерий исключения:
- Превышение установленных пороговых значений для ключевых лабораторных параметров при скрининге
- Диагноз аутоиммунного заболевания, декомпенсированного заболевания печени, плохо контролируемого сахарного диабета, тяжелых психических заболеваний, тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), гепатоцеллюлярной карциномы или других злокачественных новообразований (за исключением некоторых видов рака кожи), гемоглобинопатия, заболевания сетчатки или иммуносупрессия
- Субъекты, которые в настоящее время употребляют амфетамины, кокаин, опиаты (например, морфин, героин) или продолжают злоупотреблять алкоголем, исключаются. Субъекты, получающие стабильную поддерживающую терапию метадоном в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, могут быть включены в исследование.
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов за две недели до исходного уровня до конца лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Терапия, управляемая ответом, с GS-5885 30 мг плюс GS-9451 200 мг, плюс ПЭГ и рибавирин в течение 6 или 12 недель.
|
GS-5885 Таблетка 30 мг перорально один раз в день
GS-9451 Таблетка 200 мг перорально один раз в день
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Терапия, управляемая ответом, с использованием ПЭГ и рибавирина в течение 24 недель.
|
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО)
Временное ограничение: 30, 36 или 48 недель
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО, определяемый как уровень РНК ВГС в плазме < нижнего предела количественного определения [LLoQ] через 24 недели после прекращения лечения) после лечения GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV в течение 6 или 12 недель или PEG/RBV в течение 24 недель у субъектов IL28B CC.
|
30, 36 или 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость терапии
Временное ограничение: До 48 недель
|
Безопасность и переносимость терапии оценивают по частоте лабораторных отклонений, зарегистрированным нежелательным явлениям и прекращению лечения из-за нежелательных явлений.
|
До 48 недель
|
|
Вирусологический ответ
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
Вирусологический ответ на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях (в зависимости от группы лечения), измеряемый по уровню РНК ВГС < LLoQ, вирусному прорыву и рецидиву
|
Недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12
|
|
Сравнить СВР
Временное ограничение: Недели 30 и 36
|
Сравните УВО после лечения GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV в течение 6 недель по сравнению с 12 неделями.
|
Недели 30 и 36
|
|
Вирусная устойчивость
Временное ограничение: До 96 недель
|
Охарактеризовать устойчивость вируса к GS-5885 и GS-9451 при введении в комбинации с ПЭГ/РБВ
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ледипасвир
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-248-0121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .