Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451 med peginterferon Alfa 2a (PEG) og ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 Hep C virusinfeksjon og IL28B CC genotype

2. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2 randomisert, åpen, utforskende studie av GS-5885, GS-9451 med peginterferon Alfa 2a og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon og IL28B CC genotype

Dette er en fase 2, randomisert, åpen utforskende studie som vil undersøke den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til responsveiledet behandling (RGT) med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 eller 12 uker), eller Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) alene (24 uker) hos behandlingsnaive personer med kronisk Hep C (HCV) infeksjon med genotype (GT) 1 og IL28B CC genotype.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Forente stater, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • New Zealand
      • Aukland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-70 år
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • Pasienter må ha leverbiopsiresultater (≤ 3 år før screening) som indikerer fravær av skrumplever. Alternativt et ikke-invasivt alternativ til leverbiopsi (som FibroTest, FibroScan eller Acoustic Radiation Force Impulse imaging) innen 6 måneder etter screening i land der det er tillatt
  • Monoinfeksjon med HCV genotype 1a eller 1b
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml ved screening
  • IL28B CC genotype
  • HCV-behandling naiv
  • Kandidat for PEG/RBV-terapi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 36 kg/m2
  • Kreatininclearance >= 50 ml/min
  • Godta å bruke to former for svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 7 måneder etter siste dose studiemedisin. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Overskrid definerte terskler for nøkkellaboratorieparametere ved screening
  • Diagnostisering av autoimmun sykdom, dekompensert leversykdom, dårlig kontrollert diabetes mellitus, betydelig psykiatrisk sykdom, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (med unntak av visse hudkreftformer), hemoglobinopati, retinal sykdom, eller er immunsupprimert
  • Personer med nåværende bruk av amfetamin, kokain, opiater (f.eks. morfin, heroin) eller pågående alkoholmisbruk er ekskludert. Personer på stabil metadon vedlikeholdsbehandling i minst 6 måneder før screening kan inkluderes i studien
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner to uker før baseline til slutten av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Responsveiledet terapi med GS-5885 30 mg pluss GS-9451 200 mg, pluss PEG og RBV i 6 eller 12 uker.
Legemiddel: GS-5885
GS-5885 30 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: GS-9451
GS-9451 200 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: Arm 2
Responsveiledet terapi med PEG og RBV i 24 uker.
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 30, 36 eller 48 uker
Vedvarende virologisk respons (SVR, definert som plasma HCV RNA < nedre grense for kvantifisering [LLoQ] 24 uker etter avsluttet behandling) etter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV i 6 eller 12 uker, eller PEG/RBV i 24 uker i IL28B CC-emner.
30, 36 eller 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av terapi
Tidsramme: Opptil 48 uker
Behandlingens sikkerhet og toleranse måles ved hyppighet av laboratorieavvik, rapporterte bivirkninger og seponeringer på grunn av uønskede hendelser.
Opptil 48 uker
Virologisk respons
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk respons ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (avhengig av behandlingsarm) målt ved frekvensen av HCV RNA < LLoQ og viralt gjennombrudd og tilbakefall
Uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Sammenlign SVR
Tidsramme: Uke 30 og 36
Sammenlign SVR etter behandling med GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV i 6 uker versus 12 uker.
Uke 30 og 36
Viral resistens
Tidsramme: Opptil 96 uker
Karakteriser viral resistens mot GS-5885 og GS-9451 når de administreres i kombinasjon med PEG/RBV
Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-248-0121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere