GS-5885, GS-9451 z peginterferonem alfa 2a (PEG) i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem Hep C o genotypie 1 i genotypem IL28B CC
2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Randomizowane, otwarte, eksploracyjne badanie fazy 2 GS-5885, GS-9451 z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną (RBV) u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i genotypem IL28B CC
Jest to randomizowane, otwarte badanie eksploracyjne fazy 2, które zbada skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia kierowanego odpowiedzią (RGT) za pomocą GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 lub 12 tygodni), lub sam peginterferon alfa 2a (PEG)/rybawiryna (RBV) (24 tygodnie) u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW typu C (HCV) o genotypie (GT) 1 i genotypie IL28B CC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
-
Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
- Western Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Medical Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Lair Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
-
-
-
Aukland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94035
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
-
Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- The North Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Specialists of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
- Przewlekłe zakażenie HCV
- Pacjenci muszą mieć wyniki biopsji wątroby (≤ 3 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby. Alternatywnie nieinwazyjna alternatywa dla biopsji wątroby (taka jak FibroTest, FibroScan lub obrazowanie Acoustic Radiation Force Impulse) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w krajach, w których jest to dozwolone
- Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b
- RNA HCV > 10^4 IU/ml podczas badania przesiewowego
- Genotyp IL28B CC
- Leczenie HCV naiwne
- Kandydat do terapii PEG/RBV
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 36 kg/m2
- Klirens kreatyniny >= 50 ml/min
- Zgodzić się na stosowanie dwóch form wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Przekrocz określone progi dla kluczowych parametrów laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- diagnostyka chorób autoimmunologicznych, niewyrównanej choroby wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy, poważnych chorób psychicznych, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry), hemoglobinopatia, choroba siatkówki lub immunosupresja
- Wykluczone są osoby, które obecnie używają amfetaminy, kokainy, opiatów (np. morfiny, heroiny) lub nadużywają alkoholu. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące metadonem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesne stosowanie zabronionych leków na dwa tygodnie przed punktem wyjściowym do końca leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Terapia kierowana odpowiedzią z GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg plus PEG i RBV przez 6 lub 12 tygodni.
|
GS-5885 30 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
GS-9451 200 mg tabletka podawana doustnie raz dziennie
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Terapia kierowana odpowiedzią za pomocą PEG i RBV przez 24 tygodnie.
|
Tabletki rybawiryny (RBV) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Pegylowany interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 30, 36 lub 48 tygodni
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR, zdefiniowana jako RNA HCV w osoczu < dolna granica oznaczalności [LLoQ] po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia) po leczeniu GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV przez 6 lub 12 tygodni lub PEG/RBV przez 24 tygodnie u pacjentów IL28B CC.
|
30, 36 lub 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancję terapii mierzy się częstością występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi oraz przerwaniami leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Do 48 tygodni
|
|
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Odpowiedź wirusologiczna w tygodniach 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (w zależności od grupy leczenia) mierzona na podstawie częstości miana HCV RNA < LLoQ oraz przełomu wirusowego i nawrotu
|
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Porównaj SVR
Ramy czasowe: Tydzień 30 i 36
|
Porównaj SVR po leczeniu z GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV przez 6 tygodni w porównaniu z 12 tygodniami.
|
Tydzień 30 i 36
|
|
Odporność wirusowa
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Scharakteryzuj oporność wirusa na GS-5885 i GS-9451 po podaniu w połączeniu z PEG/RBV
|
Do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-248-0121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .