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GS-5885, GS-9451 con peginterferone alfa 2a (PEG) e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 e genotipo IL28B CC

2 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio esplorativo randomizzato, in aperto, di fase 2 di GS-5885, GS-9451 con peginterferone alfa 2a e ribavirina (RBV) in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 e genotipo IL28B CC

Questo è uno studio esplorativo di fase 2, randomizzato, in aperto che esaminerà l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento guidato dalla risposta (RGT) con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 o 12 settimane), o Peginterferone Alfa 2a (PEG)/Ribavirina (RBV) da solo (24 settimane) in soggetti naïve al trattamento con infezione cronica da Hep C (HCV) con genotipo (GT) 1 e genotipo IL28B CC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australia, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nuova Zelanda
      • Aukland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni
  • Infezione cronica da HCV
  • I soggetti devono avere risultati della biopsia epatica (≤ 3 anni prima dello screening) che indichino l'assenza di cirrosi. In alternativa, un'alternativa non invasiva alla biopsia epatica (come FibroTest, FibroScan o imaging Acoustic Radiation Force Impulse) entro 6 mesi dallo screening nei paesi in cui è consentito
  • Monoinfezione da HCV genotipo 1a o 1b
  • HCV RNA > 10^4 IU/mL allo screening
  • Genotipo IL28B CC
  • Naïve al trattamento per l'HCV
  • Candidato alla terapia PEG/RBV
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 36 kg/m2
  • Clearance della creatinina >= 50 ml/min
  • Accetta di utilizzare due forme di metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Superare le soglie definite per i principali parametri di laboratorio durante lo screening
  • Diagnosi di malattia autoimmune, malattia epatica scompensata, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), HIV, virus dell'epatite B (HBV), carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle), emoglobinopatia, malattie della retina o sono immunodepressi
  • Sono esclusi i soggetti con uso corrente di anfetamine, cocaina, oppiacei (ad es. Morfina, eroina) o abuso di alcol in corso. I soggetti in trattamento stabile di mantenimento con metadone per almeno 6 mesi prima dello screening possono essere inclusi nello studio
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti due settimane prima del basale fino alla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Terapia guidata dalla risposta con GS-5885 30 mg più GS-9451 200 mg, più PEG e RBV per 6 o 12 settimane.
Droga: GS-5885
GS-5885 compressa da 30 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: GS-9451
GS-9451 compressa da 200 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Sperimentale: Braccio 2
Terapia guidata dalla risposta con PEG e RBV per 24 settimane.
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 30, 36 o 48 settimane
Risposta virologica sostenuta (SVR, definita come HCV RNA plasmatico < limite inferiore di quantificazione [LLoQ] a 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento) dopo il trattamento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV per 6 o 12 settimane o PEG/RBV per 24 settimane in soggetti IL28B CC.
30, 36 o 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della terapia
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La sicurezza e la tollerabilità della terapia sono misurate in base alla frequenza delle anomalie di laboratorio, agli eventi avversi riportati e alle interruzioni dovute a eventi avversi.
Fino a 48 settimane
Risposta virologica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Risposta virologica alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (a seconda del braccio di trattamento) misurata dai tassi di HCV RNA < LLoQ e di breakout virale e recidiva
Settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Confronta SVR
Lasso di tempo: Settimane 30 e 36
Confronta SVR dopo il trattamento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV per 6 settimane rispetto a 12 settimane.
Settimane 30 e 36
Resistenza virale
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Caratterizzare la resistenza virale a GS-5885 e GS-9451 quando somministrato in combinazione con PEG/RBV
Fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-248-0121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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