GS-5885, GS-9451 con peginterferón alfa 2a (PEG) y ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y genotipo IL28B CC
2 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo exploratorio de fase 2, aleatorizado, abierto, de GS-5885, GS-9451 con peginterferón alfa 2a y ribavirina (RBV) en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y genotipo IL28B CC
Este es un estudio exploratorio abierto, aleatorizado y de fase 2 que examinará la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento guiado por respuesta (RGT) con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 o 12 semanas), o Peginterferón alfa 2a (PEG)/Ribavirina (RBV) solo (24 semanas) en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por hepatitis C (VHC) con genotipo (GT) 1 y genotipo IL28B CC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Footscray, Victoria, Australia, VIC 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Aukland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- Infección crónica por VHC
- Los sujetos deben tener resultados de biopsia hepática (≤ 3 años antes de la selección) que indiquen la ausencia de cirrosis. Alternativamente, una alternativa no invasiva a la biopsia hepática (como FibroTest, FibroScan o imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica) dentro de los 6 meses posteriores a la selección en países donde está permitido
- Monoinfección por VHC genotipo 1a o 1b
- ARN del VHC > 10^4 UI/ml en la selección
- Genotipo IL28B CC
- tratamiento VHC ingenuo
- Candidato para terapia con PEG/RBV
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kg/m2
- Depuración de creatinina >= 50 ml/min
- Acepte usar dos formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante 7 meses después de la última dosis del medicamento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la línea de base
Criterio de exclusión:
- Superar los umbrales definidos para los parámetros de laboratorio clave en la selección
- Diagnóstico de enfermedad autoinmune, enfermedad hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad psiquiátrica importante, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, VIH, virus de la hepatitis B (VHB), carcinoma hepatocelular u otras neoplasias malignas (con excepción de ciertos cánceres de piel), hemoglobinopatía, enfermedad de la retina o inmunosupresión
- Se excluyen los sujetos con uso actual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (p. ej., morfina, heroína) o abuso continuo de alcohol. Los sujetos en tratamiento estable de mantenimiento con metadona durante al menos 6 meses antes de la selección pueden incluirse en el estudio.
- Uso de medicamentos concomitantes prohibidos desde dos semanas antes del inicio hasta el final del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Terapia guiada por la respuesta con GS-5885 30 mg más GS-9451 200 mg, más PEG y RBV durante 6 o 12 semanas.
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GS-5885 Comprimido de 30 mg administrado por vía oral una vez al día
GS-9451 Comprimido de 200 mg administrado por vía oral una vez al día
Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
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Experimental: Brazo 2
Terapia guiada por respuesta con PEG y RBV durante 24 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: 30, 36 o 48 semanas
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Respuesta virológica sostenida (SVR, definida como ARN del VHC en plasma < límite inferior de cuantificación [LLoQ] a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento) después del tratamiento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV durante 6 o 12 semanas, o PEG/RBV durante 24 semanas en sujetos IL28B CC.
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30, 36 o 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la terapia.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La seguridad y tolerabilidad de la terapia se mide por la frecuencia de anormalidades de laboratorio, eventos adversos informados e interrupciones debido a eventos adversos.
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Hasta 48 semanas
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Respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Respuesta virológica en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (según el brazo de tratamiento) medida por las tasas de ARN del VHC < LLoQ y avance y recaída viral
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Semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Comparar RVS
Periodo de tiempo: Semanas 30 y 36
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Compare la RVS después del tratamiento con GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV durante 6 semanas frente a 12 semanas.
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Semanas 30 y 36
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Resistencia viral
Periodo de tiempo: Hasta 96 Semanas
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Caracterizar la resistencia viral a GS-5885 y GS-9451 cuando se administra en combinación con PEG/RBV
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Hasta 96 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-248-0121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .