GS-5885, GS-9451 com peginterferon alfa 2a (PEG) e ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 e genótipo IL28B CC
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo exploratório randomizado de fase 2, aberto, de GS-5885, GS-9451 com peginterferon alfa 2a e ribavirina (RBV) em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1 e genótipo IL28B CC
Este é um estudo exploratório aberto, randomizado, de fase 2, que examinará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade do tratamento guiado por resposta (RGT) com GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 ou 12 semanas), ou Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirina (RBV) sozinho (24 semanas) em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica por hepatite C (HCV) com genótipo (GT) 1 e genótipo IL28B CC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
- St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Footscray, Victoria, Austrália, VIC 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Research and Education, Inc.
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95116
- San Jose Gastroenterology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94035
- Stanford University
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
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Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- The North Texas Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Aukland, Nova Zelândia
- Auckland Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos
- Infecção crônica por HCV
- Os indivíduos devem ter resultados de biópsia hepática (≤ 3 anos antes da triagem) indicando a ausência de cirrose. Alternativamente, uma alternativa não invasiva à biópsia hepática (como FibroTest, FibroScan ou imagiologia Acoustic Radiation Force Impulse) dentro de 6 meses após a triagem em países onde permitido
- Monoinfecção com HCV genótipo 1a ou 1b
- ARN do VHC > 10^4 UI/mL na triagem
- Genótipo IL28B CC
- tratamento virgem para o VHC
- Candidato à terapia PEG/RBV
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 36 kg/m2
- Depuração de creatinina >= 50 mL/min
- Concordar em usar duas formas de métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Exceder os limites definidos para os principais parâmetros laboratoriais na Triagem
- Diagnóstico de doença autoimune, doença hepática descompensada, diabetes mellitus mal controlada, doença psiquiátrica significativa, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), HIV, vírus da hepatite B (HBV), carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (com exceção de certos cânceres de pele), hemoglobinopatia, doença da retina ou são imunossuprimidos
- Indivíduos com uso atual de anfetaminas, cocaína, opiáceos (por exemplo, morfina, heroína) ou abuso contínuo de álcool são excluídos. Indivíduos em tratamento estável de manutenção com metadona por pelo menos 6 meses antes da triagem podem ser incluídos no estudo
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos duas semanas antes da linha de base até o final do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Terapia Guiada por Resposta com GS-5885 30 mg mais GS-9451 200 mg, mais PEG e RBV por 6 ou 12 semanas.
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GS-5885 comprimido de 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia
GS-9451 comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
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Experimental: Braço 2
Terapia Guiada por Resposta com PEG e RBV por 24 semanas.
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 30, 36 ou 48 semanas
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Resposta virológica sustentada (SVR, definida como plasma HCV RNA < limite inferior de quantificação [LLoQ] em 24 semanas após a interrupção do tratamento) após o tratamento com GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV por 6 ou 12 semanas, ou PEG/RBV por 24 semanas em indivíduos com IL28B CC.
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30, 36 ou 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da terapia
Prazo: Até 48 semanas
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A segurança e a tolerabilidade da terapia são medidas pela frequência de anormalidades laboratoriais, eventos adversos relatados e interrupções devido a eventos adversos.
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Até 48 semanas
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Resposta virológica
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Resposta virológica nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (dependendo do braço de tratamento), conforme medido pelas taxas de HCV RNA <LLoQ e avanço viral e recaída
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Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Comparar SVR
Prazo: Semanas 30 e 36
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Compare SVR após o tratamento com GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV por 6 semanas versus 12 semanas.
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Semanas 30 e 36
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Resistência viral
Prazo: Até 96 semanas
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Caracterizar a resistência viral a GS-5885 e GS-9451 quando administrado em combinação com PEG/RBV
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Ledipasvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-248-0121
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