Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885, GS-9451 s Peginterferonem Alfa 2a (PEG) a ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem Hep C genotypu 1 a genotypem IL28B CC

2. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, explorativní studie fáze 2 s GS-5885, GS-9451 s Peginterferonem Alfa 2a a Ribavirinem (RBV) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 a genotypem IL28B CC

Toto je fáze 2, randomizovaná, otevřená průzkumná studie, která bude zkoumat antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby řízené odpovědí (RGT) s GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 nebo 12 týdnů), nebo samotný Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) (24 týdnů) u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí Hep C (HCV) s genotypem (GT) 1 a genotypem IL28B CC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Austrálie, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nový Zéland
      • Aukland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-70 let
  • Chronická infekce HCV
  • Subjekty musí mít výsledky jaterní biopsie (< 3 roky před screeningem), které ukazují nepřítomnost cirhózy. Alternativně neinvazivní alternativa k jaterní biopsii (jako je FibroTest, FibroScan nebo zobrazení Acoustic Radiation Force Impulse) do 6 měsíců od screeningu v zemích, kde je to povoleno
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • HCV RNA > 10^4 IU/ml při screeningu
  • IL28B CC genotyp
  • Naivní léčba HCV
  • Kandidát na terapii PEG/RBV
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 36 kg/m2
  • Clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Souhlasíte s používáním dvou forem vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijního léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Překročit definované prahové hodnoty pro klíčové laboratorní parametry při screeningu
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění, dekompenzovaného onemocnění jater, špatně kontrolovaného diabetes mellitus, závažného psychiatrického onemocnění, těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), HIV, virové hepatitidy B (HBV), hepatocelulárního karcinomu nebo jiného zhoubného nádoru (s výjimkou některých typů rakoviny kůže), hemoglobinopatie, onemocnění sítnice nebo jsou imunosuprimované
  • Vyloučeni jsou jedinci se současným užíváním amfetaminů, kokainu, opiátů (např. morfinu, heroinu) nebo pokračujícího zneužívání alkoholu. Do studie mohou být zahrnuti subjekty na stabilní metadonové udržovací léčbě po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Užívání zakázaných souběžných léků dva týdny před výchozím stavem až do konce léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Reakcí řízená terapie s GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG a RBV po dobu 6 nebo 12 týdnů.
Lék: GS-5885
GS-5885 30 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: GS-9451
GS-9451 200 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Experimentální: Rameno 2
Response-Guided Therapy s PEG a RBV po dobu 24 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 30, 36 nebo 48 týdnů
Setrvalá virologická odpověď (SVR, definovaná jako plazmatická HCV RNA < spodní limit kvantifikace [LLoQ] 24 týdnů po ukončení léčby) po léčbě GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV po dobu 6 nebo 12 týdnů nebo PEG/RBV po dobu 24 týdnů u subjektů s IL28B CC.
30, 36 nebo 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost terapie
Časové okno: Až 48 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost terapie se měří četností laboratorních abnormalit, hlášených nežádoucích účinků a přerušení z důvodu nežádoucích účinků.
Až 48 týdnů
Virologická odpověď
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Virologická odpověď v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (v závislosti na léčebném rameni) měřená mírou HCV RNA < LLoQ a virového průlomu a relapsu
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Porovnejte SVR
Časové okno: 30. a 36. týden
Porovnejte SVR po léčbě s GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV po dobu 6 týdnů oproti 12 týdnům.
30. a 36. týden
Virová rezistence
Časové okno: Až 96 týdnů
Charakterizujte virovou rezistenci vůči GS-5885 a GS-9451 při podávání v kombinaci s PEG/RBV
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-248-0121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na GS-5885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit