만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 및 IL28B CC 유전자형을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 페그인터페론 알파 2a(PEG) 및 리바비린을 사용한 GS-5885, GS-9451
2014년 1월 2일 업데이트: Gilead Sciences
만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염 및 IL28B CC 유전자형을 가진 치료 경험이 없는 피험자에서 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린(RBV)을 사용한 GS-5885, GS-9451의 2상 무작위, 공개, 탐색적 시험
이것은 GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV(6주 또는 12주)를 사용한 반응 유도 치료(RGT)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 2상, 무작위, 공개 라벨 탐색 연구입니다. 또는 유전자형(GT) 1 및 IL28B CC 유전자형을 갖는 만성 C형 간염(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 대상체에서 페그인터페론 알파 2a(PEG)/리바비린(RBV) 단독(24주).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aukland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92105
- Research and Education, Inc.
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San Jose, California, 미국, 95116
- San Jose Gastroenterology
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Stanford, California, 미국, 94035
- Stanford University
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
- Commonwealth Clinical Studies, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Impact Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell College of Medicine
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Yonkers, New York, 미국, 10701
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- The North Texas Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- University of Utah Pediatric Pulmonology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Liver Diseases Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
- Lair Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI GI Research Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba, John Buhler Research Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Concord, New South Wales, 호주, 2137
- Concord Repatriation General Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
- St. George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane Hospital Research Foundation
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
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Footscray, Victoria, 호주, VIC 3011
- Western Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3081
- Austin Health, Department of Hepatology
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Monash Medical Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~70세의 남녀
- 만성 HCV 감염
- 피험자는 간경변증이 없음을 나타내는 간 생검 결과(스크리닝 전 ≤ 3년)를 가져야 합니다. 또는 허용되는 국가에서 스크리닝 6개월 이내에 간 생검(예: FibroTest, FibroScan 또는 Acoustic Radiation Force Impulse 이미징)에 대한 비침습적 대안
- HCV 유전자형 1a 또는 1b의 단일 감염
- 스크리닝 시 HCV RNA > 10^4 IU/mL
- IL28B CC 유전자형
- HCV 치료 나이브
- PEG/RBV 치료 후보
- 18~36kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 주요 실험실 매개변수에 대해 정의된 임계값 초과
- 자가면역 질환, 비대상성 간 질환, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 정신 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), HIV, B형 간염 바이러스(HBV), 간세포 암종 또는 기타 악성 종양(특정 피부암 제외)의 진단, 헤모글로빈 병증, 망막 질환 또는 면역 억제
- 현재 암페타민, 코카인, 아편제(예: 모르핀, 헤로인)를 사용하거나 알코올 남용을 진행 중인 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 메타돈 유지 치료를 받고 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 기준선 2주 전부터 치료 종료까지 금지된 병용 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
6주 또는 12주 동안 GS-5885 30mg + GS-9451 200mg + PEG 및 RBV를 사용한 반응 유도 요법.
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GS-5885 30mg 1일 1회 경구 투여
GS-9451 200mg 1일 1회 경구 투여
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
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실험적: 팔 2
24주 동안 PEG 및 RBV를 사용한 반응 유도 요법.
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리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 30주, 36주 또는 48주
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GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV로 6주 또는 12주 동안 또는 PEG/RBV로 치료한 후 지속적인 바이러스 반응(SVR, 치료 중단 후 24주에 혈장 HCV RNA < 정량화 하한[LLoQ]로 정의됨) IL28B CC 피험자에서 24주 동안.
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30주, 36주 또는 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 안전성과 내약성
기간: 최대 48주
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요법의 안전성 및 내약성은 검사실 이상 빈도, 보고된 부작용 및 부작용으로 인한 중단으로 측정됩니다.
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최대 48주
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바이러스 반응
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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HCV RNA < LLoQ 비율 및 바이러스 돌발 및 재발로 측정된 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차(치료 부문에 따라 다름)에서의 바이러스 반응
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차
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SVR 비교
기간: 30주 및 36주
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6주 동안 GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV로 치료한 후 SVR을 12주와 비교하십시오.
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30주 및 36주
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바이러스 저항성
기간: 최대 96주
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PEG/RBV와 병용 투여 시 GS-5885 및 GS-9451에 대한 바이러스 저항성을 특성화합니다.
|
최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-248-0121
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