Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GS-5885, GS-9451 met peginterferon alfa 2a (PEG) en ribavirine bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie en IL28B CC-genotype

2 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, verkennende fase 2-studie van GS-5885, GS-9451 met peginterferon alfa 2a en ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie en IL28B CC-genotype

Dit is een gerandomiseerde, open-label verkennende fase 2-studie die de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Response Guided Treatment (RGT) met GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV (6 of 12 weken) zal onderzoeken. of Peginterferon Alfa 2a (PEG)/Ribavirin (RBV) alleen (24 weken) bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische Hep C (HCV)-infectie met genotype (GT) 1 en IL28B CC genotype.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australië, 2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray, Victoria, Australië, VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-70 jaar
  • Chronische HCV-infectie
  • Proefpersonen moeten leverbiopsieresultaten hebben (≤ 3 jaar voorafgaand aan screening) die de afwezigheid van cirrose aangeven. Als alternatief een niet-invasief alternatief voor leverbiopsie (zoals FibroTest, FibroScan of Acoustic Radiation Force Impulse-beeldvorming) binnen 6 maanden na screening in landen waar dit is toegestaan
  • Mono-infectie met HCV genotype 1a of 1b
  • HCV RNA > 10^4 IE/ml bij screening
  • IL28B CC-genotype
  • HCV-behandeling naïef
  • Kandidaat voor PEG/RBV therapie
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 36 kg/m2
  • Creatinineklaring >= 50 ml/min
  • Ga akkoord om twee vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie en gedurende 7 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Overschrijd gedefinieerde drempels voor belangrijke laboratoriumparameters bij screening
  • Diagnose van auto-immuunziekte, gedecompenseerde leverziekte, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, significante psychiatrische ziekte, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), hiv, hepatitis B-virus (HBV), hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten (met uitzondering van bepaalde huidkankers), hemoglobinopathie, netvliesaandoening of immunosuppressie
  • Proefpersonen die momenteel amfetaminen, cocaïne, opiaten (bijvoorbeeld morfine, heroïne) of aanhoudend alcoholmisbruik gebruiken, zijn uitgesloten. Proefpersonen die gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele onderhoudsbehandeling met methadon hebben ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen
  • Gebruik van gelijktijdig verboden medicatie twee weken voorafgaand aan de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Responsgestuurde therapie met GS-5885 30 mg plus GS-9451 200 mg, plus PEG en RBV gedurende 6 of 12 weken.
Geneesmiddel: GS-5885
GS-5885 30 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: GS-9451
GS-9451 200 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Arm 2
Responsgeleide therapie met PEG en RBV gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 30, 36 of 48 weken
Aanhoudende virologische respons (SVR, gedefinieerd als plasma HCV RNA < lower limit of quantification [LLoQ] 24 weken na stopzetting van de behandeling) na behandeling met GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV gedurende 6 of 12 weken, of PEG/RBV gedurende 24 weken bij IL28B CC-proefpersonen.
30, 36 of 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van therapie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van de therapie wordt gemeten aan de hand van de frequentie van laboratoriumafwijkingen, gemelde bijwerkingen en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen.
Tot 48 weken
Virologische reactie
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Virologische respons in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12 (afhankelijk van de behandelingsarm) zoals gemeten aan de hand van de percentages HCV RNA < LLoQ en virale doorbraak en terugval
Week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
SVR vergelijken
Tijdsspanne: Week 30 en 36
Vergelijk SVR na behandeling met GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV gedurende 6 weken versus 12 weken.
Week 30 en 36
Virale resistentie
Tijdsspanne: Tot 96 weken
Karakteriseer virale resistentie tegen GS-5885 en GS-9451 bij toediening in combinatie met PEG/RBV
Tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-248-0121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren