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GS-5885、GS-9451 与聚乙二醇干扰素 Alfa 2a (PEG) 和利巴韦林治疗慢性基因型 1 Hep C 病毒感染和 IL28B CC 基因型的初治受试者

2014年1月2日 更新者：Gilead Sciences

GS-5885、GS-9451 与 Peginterferon Alfa 2a 和利巴韦林 (RBV) 在具有慢性基因型 1 丙型肝炎病毒感染和 IL28B CC 基因型的初治受试者中的 2 期随机、开放标签、探索性试验

这是一项 2 期、随机、开放标签的探索性研究，将检查 GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV（6 或 12 周）的反应引导治疗 (RGT) 的抗病毒功效、安全性和耐受性，或 Peginterferon Alfa 2a (PEG)/利巴韦林 (RBV) 单独（24 周）用于治疗初治的慢性丙型肝炎 (HCV) 感染且具有基因型 (GT) 1 和 IL28B CC 基因型的受试者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Lair Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • University of Manitoba, John Buhler Research Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A5A5
        • London Health Sciences
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • 新西兰
      • Aukland、新西兰
        • Auckland Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2137
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincents Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、1871
        • Liverpool Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane Hospital Research Foundation
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital, Sydney Ltd.
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、VIC 3011
        • Western Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3081
        • Austin Health, Department of Hepatology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Monash Medical Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Hospital
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • V.A. Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、92105
        • Research and Education, Inc.
      • San Jose、California、美国、95116
        • San Jose Gastroenterology
      • Stanford、California、美国、94035
        • Stanford University
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
        • Commonwealth Clinical Studies, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell College of Medicine
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • The North Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Specialists of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • University of Utah Pediatric Pulmonology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Liver Diseases Center
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-70岁的男性和女性
  • 慢性丙型肝炎病毒感染
  • 受试者必须有肝活检结果（筛选前≤ 3 年）表明没有肝硬化。 或者，在允许的国家/地区筛查后 6 个月内采用非侵入性肝活检替代方法（例如 FibroTest、FibroScan 或声辐射力脉冲成像）
  • 单一感染 HCV 基因型 1a 或 1b
  • 筛选时 HCV RNA > 10^4 IU/mL
  • IL28B CC 基因型
  • HCV 治疗天真
  • PEG/RBV 治疗的候选者
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 36 kg/m2 之间
  • 肌酐清除率 >= 50 mL/min
  • 同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 7 个月内使用两种形式的高效避孕方法。 具有生育潜力的女性在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性

排除标准：

  • 在筛选时超过关键实验室参数的定义阈值
  • 自身免疫性疾病、失代偿性肝病、控制不佳的糖尿病、重大精神疾病、严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、HIV、乙型肝炎病毒 (HBV)、肝细胞癌或其他恶性肿瘤（某些皮肤癌除外）的诊断，血红蛋白病、视网膜疾病或免疫抑制
  • 当前使用苯丙胺、可卡因、阿片类药物（例如吗啡、海洛因）或持续酗酒的受试者被排除在外。 在筛选前接受至少 6 个月稳定美沙酮维持治疗的受试者可能被纳入研究
  • 在基线前两周至治疗结束期间使用禁用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
使用 GS-5885 30 mg 加 GS-9451 200 mg，加上 PEG 和 RBV 的反应指导疗法，持续 6 或 12 周。
药品：GS-5885
GS-5885 30 毫克片剂，每天口服一次
药品：GS-9451
GS-9451 200 毫克片剂，每天口服一次
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
实验性的：手臂 2
PEG 和 RBV 的反应指导治疗 24 周。
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：30 , 36 或 48 周
用 GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV 或 PEG/RBV 治疗 6 周或 12 周后持续病毒学应答（SVR，定义为治疗停止后 24 周血浆 HCV RNA < 定量下限 [LLoQ]）在 IL28B CC 受试者中持续 24 周。
30 , 36 或 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的安全性和耐受性
大体时间：长达 48 周
治疗的安全性和耐受性通过实验室异常的频率、报告的不良事件和因不良事件而中断来衡量。
长达 48 周
病毒学反应
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 周
第 2、4、6、8、10 和 12 周的病毒学反应（取决于治疗组），通过 HCV RNA < LLoQ 和病毒突破和复发的比率来衡量
第 2、4、6、8、10 和 12 周
比较 SVR
大体时间：第 30 和 36 周
比较 GS-5885 + GS-9451 + PEG/RBV 治疗 6 周和 12 周后的 SVR。
第 30 和 36 周
病毒耐药性
大体时间：长达 96 周
与 PEG/RBV 联合给药时表征病毒对 GS-5885 和 GS-9451 的耐药性
长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月27日

首次发布 (估计)

2011年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月2日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-248-0121

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