片頭痛のプロスタグランジン E2 は前兆なしで苦しんでいます。
2011年11月8日 更新者：Troels Wienecke
片頭痛におけるプロスタグランジンE2の投与後の脳血流の特徴と可能な変化を誘発する頭痛は前兆なしで苦しみます。
この研究の仮説は、プロスタグランジン E2 (PGE2) が、前兆のない片頭痛患者の頭痛と脳血管の拡張を誘発するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glostrup、デンマーク
- Danish Headache Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆のない片頭痛の患者
除外基準:
- 月3回以上の緊張型頭痛
- 一次性頭痛のその他の形態
- 調査日の24時間前の頭痛
- 調査日の48時間前の片頭痛
- 高血圧症
- 低血圧
- 妊娠中・授乳中
- 薬の毎日の摂取（経口避妊薬と片頭痛発作中の片頭痛レスキュー薬を除く）
- 心血管または中枢神経系 (CNS) 疾患
- 薬物/アルコール乱用
- 精神疾患
- 喘息またはその他の肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アイソトン塩化ナトリウム
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25分間の静脈注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロスチンE2（ジノプロストン）
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静脈内注射 0.4 μgr/kg/min で 25 分間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 点の口頭評価尺度 (VRS) での頭痛スコア。
時間枠：24時間
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頭痛の発生率 0 は頭痛がないことを示しました。 1 は、別の感覚、ドキドキまたはズキズキを示しましたが、必ずしも痛いわけではありません。 5 は中等度の頭痛を示し、10 は考えられる最悪の頭痛を示しました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波検査 (2MHz) によって測定された中大脳動脈 (VMCA) の血流速度。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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高解像度超音波スキャナー、C-スキャンで測定された浅側頭動脈と橈骨動脈の直径。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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平均動脈血圧 (MAP)。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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心電図 (ECG)。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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心拍数 (HR)。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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PCO2 (PetCO2) の呼気終末分圧。
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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経皮的動脈血酸素飽和度 (SAT)
時間枠：90分
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10分ごとに記録されたベースラインからの変化。
1 日目と 2 日目の時間 90 分まで。注入は時間 0 から 25 分かかります。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。