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Prostaglandin E2 bei Migräne ohne Aura.

8. November 2011 aktualisiert von: Troels Wienecke

Kopfschmerzen auslösende Eigenschaften und mögliche Veränderungen des zerebralen Blutflusses nach Verabreichung von Prostaglandin E2 bei Migränepatienten ohne Aura.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Prostaglandin E2 (PGE2) bei Migränepatienten ohne Aura Kopfschmerzen und eine Erweiterung der Gehirngefäße induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne ohne Aura

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen vom Spannungstyp mehr als 3 x pro Monat
  • Andere Formen für primäre Kopfschmerzen
  • Kopfschmerzen 24 h vor dem Untersuchungstag
  • Migräne 48 h vor dem Untersuchungstag
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • Schwanger/stillend
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten (außer orale Kontrazeptiva und Migräne-Notfallmittel während einer Migräneattacke)
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Asthma oder andere Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Arzneimittel: Isoton Natriumchlorid
intravenöse Injektion für 25 min
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Prostin E2 (Dinoproston)
Arzneimittel: Dinoproston
intravenöse Injektion 0,4 μg/kg/min für 25 min
Andere Namen:
  • Prostin E2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Score auf einer 10-Punkte-Verbal-Rating-Skala (VRS).
Zeitfenster: 24 Std
Auftreten von Kopfschmerzen 0 bedeutet keine Kopfschmerzen; 1 zeigte eine andere Empfindung an, pochend oder pochend, aber nicht unbedingt schmerzhaft; 5 zeigten mäßige Kopfschmerzen an und 10 zeigten die schlimmsten vorstellbaren Kopfschmerzen an.
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (VMCA), gemessen mit einem transkraniellen Doppler (TCD)-Ultraschall (2 MHz).
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Durchmesser der oberflächlichen Schläfenarterie und der Radialarterie, gemessen mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät, C-Scan.
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP).
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Elektrokardiographie (EKG).
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Herzfrequenz (HF).
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Endtidaler Partialdruck von pCO2 (PetCO2).
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min
Transkutane arterielle Sauerstoffsättigung (SAT)
Zeitfenster: 90min
Änderungen von der Grundlinie werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. bis Zeit 90 min an Tag 1 und Tag 2. Die Infusion dauert 25 min ab Zeit 0.
90min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Troels Wienecke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC-PGE2-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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