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Prostaglandina E2 en migrañosos sin aura.

8 de noviembre de 2011 actualizado por: Troels Wienecke

Características inductoras de la cefalea y posibles cambios en el flujo sanguíneo cerebral tras la administración de prostaglandina E2 en migrañosos sin aura.

La hipótesis de este estudio es que la Prostaglandina E2 (PGE2) induce dolor de cabeza y dilatación de los vasos cerebrales en pacientes con migraña sin aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Danish Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con migraña sin aura

Criterio de exclusión:

  • Cefalea tensional más de x 3 al mes
  • Otras formas de dolor de cabeza primario
  • Dolor de cabeza 24 h antes del día de la investigación
  • Migraña 48 h antes del día de la investigación
  • Hipertensión
  • Hipotensión
  • embarazada/enfermería
  • Ingesta diaria de medicamentos (excepto anticonceptivos orales y medicamentos de rescate de la migraña durante el ataque de migraña)
  • Enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central (SNC)
  • Abuso de drogas/alcohol
  • enfermedad psiquiátrica
  • Asma o cualquier otra enfermedad pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Droga: cloruro de sodio isotónico
inyección intravenosa durante 25 min
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Prostin E2 (dinoprostona)
Droga: dinoprostona
inyección intravenosa 0,4 μgr/kg/min durante 25 min
Otros nombres:
  • Prostina E2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor de cabeza en una escala de calificación verbal (VRS) de 10 puntos.
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de cefalea 0 indicó ausencia de cefalea; 1 indicó una sensación diferente, palpitante o palpitante, pero no necesariamente dolorosa; 5 indicaron dolor de cabeza moderado y 10 indicaron el peor dolor de cabeza imaginable.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media (VMCA) medida por ultrasonografía Doppler transcraneal (TCD) (2MHz).
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Diámetro de la arteria temporal superficial y la arteria radial medido por un escáner de ultrasonido de alta resolución, C-scan.
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Presión arterial media (PAM).
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Electrocardiografía (ECG).
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Frecuencia cardíaca (FC).
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Presión parcial telespiratoria de pCO2 (PetCO2).
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos
Saturación arterial transcutánea de oxígeno (SAT)
Periodo de tiempo: 90 minutos
Cambios desde la línea de base registrados cada 10 minutos. hasta el tiempo 90 min el día 1 y el día 2. La infusión tarda 25 min desde el tiempo 0.
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Troels Wienecke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHC-PGE2-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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