Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostaglandin E2 v migréně trpí bez aury.

8. listopadu 2011 aktualizováno: Troels Wienecke

Charakteristiky vyvolávající bolesti hlavy a možné změny v průtoku krve mozkem po podání prostaglandinu E2 u migrény trpících bez aury.

Hypotézou této studie je, že prostaglandin E2 (PGE2) vyvolává bolest hlavy a dilataci mozkových cév u pacientů s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s migrénou bez aury

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti hlavy tenzního typu více než 3x za měsíc
  • Jiné formy primární bolesti hlavy
  • Bolest hlavy 24 hodin před dnem vyšetření
  • Migréna 48 hodin před dnem vyšetření
  • Hypertenze
  • Hypotenze
  • Těhotná/kojící
  • Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce a léků proti migréně během záchvatu migrény)
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Zneužívání drog/alkoholu
  • Psychiatrické onemocnění
  • Astma nebo jiné plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Isoton chlorid sodný
Lék: izoton chloridu sodného
intravenózní injekce po dobu 25 minut
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Prostin E2 (dinoproston)
Lék: dinoproston
intravenózní injekce 0,4 μgr/kg/min po dobu 25 min
Ostatní jména:
  • Prostin E2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti hlavy na 10bodové verbální hodnotící škále (VRS).
Časové okno: 24 hodin
Incidence bolestí hlavy 0 indikovala žádnou bolest hlavy; 1 indikoval jiný pocit, bušení nebo pulzování, ale ne nutně bolestivé; 5 indikovalo střední bolest hlavy a 10 nejhorší představitelnou bolest hlavy.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve ve střední cerebrální tepně (VMCA) měřená pomocí transkraniální dopplerovské (TCD) ultrasonografie (2MHz).
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Průměr povrchové temporální tepny a radiální tepny měřený ultrazvukovým skenerem s vysokým rozlišením, C-scan.
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Střední arteriální krevní tlak (MAP).
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Srdeční frekvence (HR).
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Koncový parciální tlak pCO2 (PetCO2).
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min
Transkutánní arteriální saturace kyslíkem (SAT)
Časové okno: 90 min
Změny od základní linie zaznamenávané každých 10 minut. do času 90 min v den 1 a den 2. Infuze trvá od času 0 25 min.
90 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Troels Wienecke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHC-PGE2-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na izoton chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit