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La prostaglandina E2 nell'emicrania soffre senza aura.

8 novembre 2011 aggiornato da: Troels Wienecke

Caratteristiche che inducono mal di testa e possibili cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale dopo la somministrazione di prostaglandina E2 nell'emicrania soffre senza aura.

L'ipotesi di questo studio è che la prostaglandina E2 (PGE2) induce mal di testa e dilatazione dei vasi cerebrali nei pazienti con emicrania senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emicrania senza aura

Criteri di esclusione:

  • Cefalea di tipo tensivo più di x 3 al mese
  • Altre forme di cefalea primaria
  • Mal di testa 24 ore prima del giorno dell'indagine
  • Emicrania 48 ore prima del giorno dell'indagine
  • Ipertensione
  • Ipotensione
  • Incinta/allattamento
  • Assunzione giornaliera di farmaci (tranne i contraccettivi orali e la medicina per il soccorso dell'emicrania durante l'attacco di emicrania)
  • Malattie cardiovascolari o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Abuso di droghe/alcool
  • Malattia psichiatrica
  • Asma o altre malattie polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cloruro di sodio isotonico
Droga: cloruro di sodio isotonico
iniezione endovenosa per 25 min
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Prostina E2 (dinoprostone)
Droga: dinoprostone
iniezione endovenosa 0,4 μgr/kg/min per 25 min
Altri nomi:
  • Prostina E2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di mal di testa su una scala di valutazione verbale a 10 punti (VRS).
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di mal di testa 0 indicava assenza di mal di testa; 1 indicava una sensazione diversa, martellante o palpitante, ma non necessariamente dolorosa; 5 indicavano mal di testa moderato e 10 indicavano il peggior mal di testa immaginabile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media (VMCA) misurata mediante ecografia transcraniale Doppler (TCD) (2MHz).
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Diametro dell'arteria temporale superficiale e dell'arteria radiale misurato da uno scanner ad ultrasuoni ad alta risoluzione, C-scan.
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Pressione arteriosa media (MAP).
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Elettrocardiografia (ECG).
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Pressione parziale di fine espirazione di pCO2 (PetCO2).
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min
Saturazione arteriosa transcutanea di ossigeno (SAT)
Lasso di tempo: 90 min
Cambiamenti dalla linea di base registrati ogni 10 min. fino al tempo 90 min il giorno 1 e il giorno 2. L'infusione dura 25 min dal tempo 0.
90 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Troels Wienecke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC-PGE2-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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