Prostaglandine E2 bij migraine lijdt zonder aura.
8 november 2011 bijgewerkt door: Troels Wienecke
Hoofdpijn inducerende kenmerken en mogelijke veranderingen in de cerebrale bloedstroom na toediening van prostaglandine E2 bij migraine zonder aura.
De hypothese van deze studie is dat Prostaglandine E2 (PGE2) hoofdpijn en verwijding van hersenvaten veroorzaakt bij migrainepatiënten zonder aura.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken
- Danish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met migraine zonder aura
Uitsluitingscriteria:
- Spanningshoofdpijn meer dan x 3 per maand
- Andere vormen voor primaire hoofdpijn
- Hoofdpijn 24 uur voor de dag van het onderzoek
- Migraine 48 uur voor de dag van het onderzoek
- Hypertensie
- Hypotensie
- Zwanger/zogend
- Dagelijkse inname van medicatie (behalve orale anticonceptiva en migrainemedicatie tijdens migraineaanval)
- Cardiovasculaire ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Drugs-/alcoholmisbruik
- Psychiatrische ziekte
- Astma of een andere longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Isoton natriumchloride
|
intraveneuze injectie gedurende 25 min
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prostin E2 (dinoproston)
|
intraveneuze injectie 0,4 μgr/kg/min gedurende 25 min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnscore op een 10-punts verbale beoordelingsschaal (VRS).
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van hoofdpijn 0 gaf geen hoofdpijn aan; 1 duidde op een ander gevoel, bonkend of kloppend, maar niet noodzakelijkerwijs pijnlijk; 5 gaven matige hoofdpijn aan en 10 gaven de ergst denkbare hoofdpijn aan.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroomsnelheid in de middelste hersenslagader (VMCA) gemeten met een Transcraniële Doppler (TCD) echografie (2 MHz).
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
Diameter van oppervlakkige temporale slagader en radiale slagader gemeten door een ultrasone scanner met hoge resolutie, C-scan.
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP).
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
Elektrocardiografie (ECG).
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
Hartslag (HR).
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
End-tidal partiële druk van pCO2 (PetCO2).
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
|
Transcutane arteriële zuurstofverzadiging (SAT)
Tijdsspanne: 90 min
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn geregistreerd om de 10e minuut.
tot tijd 90 min op dag 1 en dag 2. De infusie duurt 25 min vanaf tijd 0.
|
90 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHC-PGE2-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .