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La prostaglandine E2 dans la migraine souffre sans aura.

8 novembre 2011 mis à jour par: Troels Wienecke

Caractéristiques induisant des maux de tête et modifications possibles du flux sanguin cérébral après administration de prostaglandine E2 chez les personnes souffrant de migraine sans aura.

L'hypothèse de cette étude est que la prostaglandine E2 (PGE2) induit des céphalées et une dilatation des vaisseaux cérébraux chez les patients migraineux sans aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de migraine sans aura

Critère d'exclusion:

  • Céphalée de tension plus de x 3 par mois
  • Autres formes de céphalée primaire
  • Maux de tête 24 h avant le jour de l'examen
  • Migraine 48h avant le jour de l'investigation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Enceinte/allaitante
  • Prise quotidienne de médicaments (à l'exception des contraceptifs oraux et des médicaments de secours contre la migraine pendant la crise de migraine)
  • Maladie cardiovasculaire ou du système nerveux central (SNC)
  • Abus de drogue/d'alcool
  • Maladie psychiatrique
  • Asthme ou toute autre maladie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chlorure de sodium isotonique
Médicament: chlorure de sodium isotone
injection intraveineuse pendant 25 min
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Prostin E2 (dinoprostone)
Médicament: dinoprostone
injection intraveineuse 0,4 μgr/kg/min pendant 25 min
Autres noms:
  • Prostin E2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de céphalée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) en 10 points.
Délai: 24h
L'incidence de la céphalée 0 indique l'absence de céphalée ; 1 indiquait une sensation différente, battante ou lancinante, mais pas nécessairement douloureuse ; 5 indiquaient des maux de tête modérés et 10 indiquaient les pires maux de tête imaginables.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne (VMCA) mesurée par une échographie Doppler transcrânien (TCD) (2MHz).
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
Diamètre de l'artère temporale superficielle et de l'artère radiale mesuré par un échographe haute résolution, C-scan.
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
La pression artérielle moyenne (PAM).
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
Électrocardiographie (ECG).
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
Fréquence cardiaque (FC).
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
Pression partielle en fin d'expiration de pCO2 (PetCO2).
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes
Saturation artérielle transcutanée en oxygène (SAT)
Délai: 90 minutes
Changements par rapport à la ligne de base enregistrés toutes les 10 minutes. jusqu'au temps 90 min le jour 1 et le jour 2. La perfusion dure 25 min à partir du temps 0.
90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Troels Wienecke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHC-PGE2-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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