Prostaglandyna E2 w migrenie cierpi bez aury.
8 listopada 2011 zaktualizowane przez: Troels Wienecke
Charakterystyka wywołująca ból głowy i możliwe zmiany w mózgowym przepływie krwi po podaniu prostaglandyny E2 u chorych na migrenę bez aury.
Hipoteza tego badania jest taka, że prostaglandyna E2 (PGE2) wywołuje ból głowy i rozszerzenie naczyń mózgowych u pacjentów z migreną bez aury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migreną bez aury
Kryteria wyłączenia:
- Napięciowy ból głowy częściej niż 3 razy w miesiącu
- Inne formy pierwotnego bólu głowy
- Ból głowy 24 h przed dniem badania
- Migrena 48 h przed dniem badania
- Nadciśnienie
- niedociśnienie
- Ciąża/karmienie piersią
- Dzienne przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i leków ratujących migrenę podczas napadu migreny)
- Choroby układu sercowo-naczyniowego lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Choroba psychiczna
- Astma lub inne choroby płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Izoton chlorku sodu
|
wstrzyknięcie dożylne przez 25 min
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prostyna E2 (dinoproston)
|
wstrzyknięcie dożylne 0,4 μg/kg/min przez 25 min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu głowy w 10-punktowej werbalnej skali oceny (VRS).
Ramy czasowe: 24 godz
|
Występowanie bólu głowy 0 wskazywało na brak bólu głowy; 1 wskazywał na inne odczucie, łomotanie lub pulsowanie, ale niekoniecznie bolesne; 5 wskazywało na umiarkowany ból głowy, a 10 na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból głowy.
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (VMCA) mierzona za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD) (2MHz).
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Średnica tętnicy skroniowej powierzchownej i tętnicy promieniowej mierzona za pomocą ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości, C-scan.
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP).
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Elektrokardiografia (EKG).
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Tętno (HR).
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne pCO2 (PetCO2).
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
|
Przezskórne nasycenie krwi tętniczej tlenem (SAT)
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej rejestrowane co 10 minut.
do czasu 90 min w dniu 1 i dniu 2. Wlew trwa 25 min od czasu 0.
|
90 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHC-PGE2-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .