Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostaglandin E2 i migrene lider uten aura.

8. november 2011 oppdatert av: Troels Wienecke

Hodepinefremkallende egenskaper og mulige endringer i cerebral blodstrøm etter administrering av prostaglandin E2 i migrene lider uten aura.

Hypotesen for denne studien er at Prostaglandin E2 (PGE2) induserer hodepine og utvidelse av hjernekar hos migrenepasienter uten aura.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med migrene uten aura

Ekskluderingskriterier:

  • Spenningshodepine mer enn x 3 per måned
  • Andre former for primær hodepine
  • Hodepine 24 timer før undersøkelsesdagen
  • Migrene 48 timer før undersøkelsesdagen
  • Hypertensjon
  • Hypotensjon
  • Gravid/ammende
  • Daglig inntak av medisiner (unntatt orale prevensjonsmidler og migrene redningsmedisin under migreneanfall)
  • Sykdom i kardiovaskulær eller sentralnervesystem (CNS).
  • Narkotika/alkoholmisbruk
  • Psykiatrisk sykdom
  • Astma eller andre lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Isoton natriumklorid
Legemiddel: isoton natriumklorid
intravenøs injeksjon i 25 min
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Prostin E2 (dinoprostone)
Legemiddel: dinoproston
intravenøs injeksjon 0,4 μgr/kg/min i 25 min
Andre navn:
  • Prostin E2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinescore på en 10-punkts verbal vurderingsskala (VRS).
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hodepine 0 indikerte ingen hodepine; 1 indikerte en annen følelse, dunkende eller bankende, men ikke nødvendigvis smertefull; 5 indikerte moderat hodepine og 10 indikerte verst tenkelig hodepine.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrømningshastighet i den midtre cerebrale arterie (VMCA) målt ved en transkraniell doppler (TCD) ultralyd (2MHz).
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
Diameter på overfladisk temporal arterie og radial arterie målt med en høyoppløselig ultralydskanner, C-scan.
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP).
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
Elektrokardiografi (EKG).
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
Hjertefrekvens (HR).
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
End-tidal partialtrykk av pCO2 (PetCO2).
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min
Transkutan arteriell oksygenmetning (SAT)
Tidsramme: 90 min
Endringer fra grunnlinje registrert hvert 10. min. til tid 90 min på dag 1 og dag 2. Infusjonen tar 25 min fra tidspunkt 0.
90 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Troels Wienecke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHC-PGE2-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere