涙液製剤の長期投与の有効性
2011年6月30日 更新者：Glasgow Caledonian University
環境ストレス条件下におけるドライアイおよび健常者に対する涙液製剤の長期適用の治療効果
この研究の目的は、環境ストレス条件にさらされたドライアイおよび正常な被験者における涙の蒸発速度に対する点眼薬の慢性的な適用の治療効果を判定することです。
この影響は、涙液の生理機能の変化と眼表面の炎症性バイオマーカーの観点から研究される予定です。
調査の概要
詳細な説明
環境誘発性ドライアイは、コンピュータの使用、過熱または空調された職場、低湿度の環境など、特定の状況下で無症状の人に起こる症状です。
これらの環境に関連する最も一般的な眼の症状は、灼熱感、乾燥、刺すような痛み、ザラザラ感です。
これらの症状の正確な原因は不明ですが、低湿度による涙の蒸発速度の増加が重要な役割を果たしていると考えられています。
このような環境で起こる涙液層の生理機能の変化は、伝統的に点眼薬（特に粘度の高いもの）の使用によって対処されてきました。これは、環境性ドライアイ疾患の治療において効果的な治療選択肢であることが示されています。 。
さまざまな製剤の点眼薬の使用に関するこれまでの研究では、急性および慢性の両方の適用プロトコルでの使用により、軽度から中等度のドライアイ患者の涙液生理機能が改善されることが示されています。
この研究では、環境条件の変化によって誘発される涙の生理機能に対する影響を、点眼薬の使用によってもたらされる有益な効果と関連付けることが試みられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 79 歳までの間であること。
- 研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性がなければなりません。
除外基準:
- 活動性眼アレルギー
- 現在のコンタクトレンズ装用状況
- 最初のスクリーニング訪問から 1 週間以内の局所点眼薬。
- 最初のスクリーニング来院から30日以内に、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、利尿薬、コルチコステロイドまたは免疫調節薬を含むがこれらに限定されない、涙液生成に影響を与えることが知られている慢性全身薬の投与量を開始または変更した。
- 涙液の産生または喪失に影響を与えることが知られている全身性疾患。スクリーニング来院後 30 日以内に診断された、または症状が安定していない甲状腺眼疾患が含まれますが、これに限定されません。
- 検査に使用されるいずれかの薬剤に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：次世代エマルジョン
次世代エマルジョンマルチドーズ点眼薬 (9963X) は、眼表面の炎症と乾燥症状を軽減するために配合された、滅菌緩衝液水性エマルジョン局所眼科製品です。
次世代エマルジョン 9963X 製剤は、不足している水性成分と脂質成分を補充し、涙液層を安定させることを目的とした水中油型水性エマルジョンです。
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両目に1滴ずつ1日4回、2週間続けてください。
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アクティブコンパレータ：リフレッシュドライアイ治療
ドライアイの症状の治療に使用するための保存された複数回投与製剤。
主な成分は、ヒマシ油、ポリソルベート 80、カルボマー 1342、グリセリンです。
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops には、眼表面の自然な油性表面涙液層を強化する乳化ヒマシ油が含まれています。
ヒマシ油は脂質層を安定化して補うことにより、表面水分の蒸発を遅らせる可能性があります。
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1日4回、両目に1滴ずつ2週間続けます
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アクティブコンパレータ：連絡先を更新
溶液には、カルボキシメチルセルロース ナトリウム (カルメロース)、塩化ナトリウム、ホウ酸、ホウ酸ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、ピュライト®、水酸化ナトリウム、および精製水が含まれています。
本製品はCEマーク医療機器として登録されています。
リフレッシュ コンタクト コンフォート ドロップは、疲れたドライアイを和らげます。
コンタクトレンズ着用者を対象としていますが、この調査で研究されているように、主な適応症はドライアイの軽減です。
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1日4回、両目に1滴ずつ2週間続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液膜の蒸発
時間枠：各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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涙液膜の蒸発は「Servo-Med EP-Evaporimeter」で測定されます。
これは、蒸発表面上の既知の距離だけ離れた 2 つのセンサーで相対湿度と温度を測定します。
眼表面の蒸発は、被験者が改造されたゴーグルで目を覆って座った状態で、目を開いたときと閉じたときの体液損失の測定値から計算されます。
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各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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干渉計
時間枠：各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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涙液層の構造と質は、脂質層の干渉縞を観察することによって評価されます。
ミニチュアのスローモーションビデオを活用した干渉法が使用されます。
私たちの研究室で以前に開発された等級付けシステムは、涙液層の分布を等級付けするために利用されます。
この等級付けシステムは、まばたき後の涙の分布に基づいて涙液層の構造を分類します。
測定は、被験者が静かに座ってデバイスのレンズを覗きながら行われます。
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各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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涙膜浸透圧
時間枠：各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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涙液膜浸透圧は、「OcuSense TearLab Osmometer」を使用して測定されました。
これは、収集ペンに取り付けられた 1 回使用の使い捨てテスト カードを使用し、下側頭涙液メニスカスからの受動的毛細管作用によって少量の涙液サンプルを取得します。
電気インピーダンスの測定はペン内で実行されます。
次に、ペンがリーダーにドッキングされ、リーダーが浸透圧の結果を計算して表示します。
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各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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改良されたボシュロム角膜計に基づく「HIR-CAL Grid」システムが使用されます。
「HIR-CAL グリッド」は角膜前の涙液層に焦点を当て、グリッド画像の最初の歪みが記録されるまでの時間が記録されます。
これは、非侵襲性の涙の破壊時間を示します。
被験者がまばたきをしてから目を開けたままにし、検査者が涙液層からの反射を観察するように指示されている間、3回の測定が行われ、平均が計算されます。
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各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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涙液のサンプリングとバイオマーカー分析
時間枠：各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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約 1 μl の涙が、滅菌マイクロピペットを使用して被験者の目から収集されます。 次に、サイトカインアッセイバッファーで希釈し、同時に Luminex Beadlyte アッセイシステムを使用して眼表面疾患のバイオマーカー (サイトカイン) を分析します。 研究対象のバイオマーカーは、ヒト高感度サイトカイン/ケモカイン キット (Millipore) に含まれています。 これらのマーカーは炎症誘発性の活性化に関連しており、ドライアイやその他の炎症状態において以前に研究されています。 |
各被験者は研究期間中追跡調査され、平均して 8 ～ 9 週間かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alan Tomlinson, DSc PhD、Glasgow Caledonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。