눈물 제형의 만성 적용의 효능
2011년 6월 30일 업데이트: Glasgow Caledonian University
환경 스트레스 조건 하에서 안구 건조증 및 정상 피험자에 대한 눈물 제제의 만성 도포의 치료 효능
이 연구의 목적은 안구건조증과 환경 스트레스 조건에 노출된 정상인에서 눈물 증발률에 대한 안약의 만성 적용의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
그 효과는 눈물 생리학의 변화와 안구 표면의 염증 바이오마커 측면에서 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환경적으로 유발된 안구 건조증은 특정 상황, 예를 들어 컴퓨터 사용, 과열되거나 에어컨이 가동되는 작업장 및 낮은 습도 조건에서 달리 무증상 개인에게 발생하는 상태입니다.
이러한 환경과 관련된 가장 흔한 눈의 불만은 화끈거림, 건조함, 따끔거림 및 껄끄러움입니다.
이러한 증상의 정확한 원인은 알려져 있지 않지만 낮은 습도로 인한 눈물 증발 속도의 증가가 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
이러한 환경에서 발생하는 눈물막 생리학의 변화는 전통적으로 점안액(특히 고점도 점안제)을 사용하여 다루어 왔으며, 이는 환경적 안구건조증 치료에 효과적인 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. .
다양한 제제의 점안액 사용에 대한 이전 연구에서 경증에서 중등도의 안구 건조증 환자의 눈물 생리 기능이 급성 및 만성 적용 프로토콜 모두에서 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 환경 조건의 변화에 의해 유발된 눈물 생리학에 대한 영향을 안약 사용에 의해 생성된 유익한 효과와 연관시키려는 시도가 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 79세 사이여야 합니다.
- 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 의지하고, 완전히 준수할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 안구 알레르기
- 현재 콘택트렌즈 착용
- 초기 스크리닝 방문 1주 이내에 국소 점안액.
- 초기 스크리닝 방문 30일 이내에 항히스타민제, 항우울제, 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 선별 검사 방문 초기 30일 이내에 진단되었거나 안정되지 않은 갑상선 눈 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물 생성 또는 손실에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 테스트에 사용된 모든 약제에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차세대 에멀젼
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop(9963X)은 안구 표면 자극 및 건조 증상을 완화하기 위해 제조된 멸균, 완충, 수성 및 에멀젼 국소 안과용 제품입니다.
차세대 에멀젼 9963X 제제는 부족한 수성 및 지질 성분을 보충하고 눈물막을 안정화하기 위한 수중유 수성 에멀젼입니다.
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1일 4회, 2주 동안 양 눈에 1방울
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활성 비교기: 상쾌한 안구건조증 치료
안구 건조 증상을 치료하는 데 사용하기 위한 보존된 다중 용량 제형.
주요 성분은 피마자유, 폴리소르베이트 80, 카보머 1342 및 글리세린입니다.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant 점안액에는 유화된 피마자유가 함유되어 있어 안구 표면의 천연 유성 표면 눈물층을 강화합니다.
피마자유는 지질층을 안정화하고 보충함으로써 표면 수분의 증발을 지연시킬 수 있습니다.
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1일 4회, 2주 동안 양 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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활성 비교기: 연락처 새로 고침
용액에는 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(카멜로스), 염화나트륨, 붕산, 붕산나트륨, 염화칼륨, 염화칼슘, 염화마그네슘, Purite®, 수산화나트륨 및 정제수가 포함되어 있습니다.
이 제품은 CE Mark 의료기기로 등록되어 있습니다.
Refresh Contacts 컴포트 드롭은 피곤하고 건조한 눈을 진정시켜줍니다.
콘택트렌즈 착용자를 대상으로 하지만 이 조사에서 연구되고 있는 주요 적응증은 안구 건조증 완화입니다.
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1일 4회, 2주 동안 양 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 증발
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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눈물막 증발은 'Servo-Med EP-Evaporimeter'로 결정됩니다.
이것은 증발 표면 위의 알려진 거리로 분리된 두 개의 센서에서 상대 습도와 온도를 측정합니다.
안구 표면 증발은 피험자가 수정된 고글로 눈을 가린 채 앉아 있는 동안 눈을 뜨고 감은 체액 손실 측정값으로부터 계산됩니다.
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각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간섭계
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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눈물막의 구조와 품질은 지질층의 간섭 무늬를 관찰하여 평가합니다.
미니어처 슬로우 모션 비디오로 촉진된 간섭계가 사용됩니다.
우리 실험실에서 이전에 개발된 등급 시스템은 눈물막 분포의 등급을 매기기 위해 활용될 것입니다.
이 등급 시스템은 깜박임 후 눈물의 분포를 기준으로 눈물막 구조를 분류합니다.
대상자가 조용히 앉아서 장치의 렌즈를 들여다보는 동안 측정이 이루어집니다.
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각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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눈물막 삼투압
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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눈물막 삼투압은 'OcuSense TearLab Osmometer'를 사용하여 측정되었습니다.
이것은 수집 펜에 장착된 일회용 테스트 카드를 사용하여 하 측두 눈물 반월판에서 수동 모세관 작용에 의해 소량의 누액 샘플을 채취합니다.
전기 임피던스 측정은 펜 내에서 수행됩니다.
그런 다음 펜이 판독기에 고정되어 삼투압 결과를 계산하고 표시합니다.
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각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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비침습적 눈물 분해 시간
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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수정된 Bausch and Lomb 각막측정기를 기반으로 한 'HIR-CAL Grid' 시스템이 사용됩니다.
'HIR-CAL 그리드'는 각막전 눈물막에 초점을 맞추고 그리드 이미지의 최초 왜곡 전 시간을 기록합니다.
이것은 비침습적 눈물 분해 시간을 나타냅니다.
검사자가 눈물막의 반사를 관찰하는 동안 피험자가 눈을 깜박인 다음 눈을 뜬 상태로 유지하도록 지시하는 동안 세 번의 측정을 수행하고 평균을 계산합니다.
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각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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눈물 샘플링 및 바이오 마커 분석
기간: 각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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약 1 μl의 눈물이 멸균 마이크로피펫을 사용하여 피험자의 눈에서 수집됩니다. 그런 다음 사이토카인 분석 완충액으로 희석하고 동시에 Luminex Beadlyte 분석 시스템을 사용하여 안구 표면 질환(사이토카인)의 바이오마커를 분석합니다. 연구할 바이오마커는 Human high sensitivity cytokine/chemokine kit(Millipore)에 포함되어 있습니다. 이러한 마커는 전 염증 활성화와 관련이 있으며 이전에 안구 건조증 및 기타 염증 상태에서 연구되었습니다. |
각 피험자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 8-9주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .