Effektiviteten af den kroniske anvendelse af tåreformuleringer
30. juni 2011 opdateret af: Glasgow Caledonian University
Terapeutisk effekt af den kroniske anvendelse af tåreformuleringer til tørre øjne og normale forsøgspersoner under betingelser med miljøbelastning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effekt af den kroniske anvendelse af øjendråber på tårefordampningshastigheden i tørre øjne og normale forsøgspersoner, der er udsat for en tilstand af miljømæssig stress.
Effekten vil blive undersøgt i forhold til ændringer i tårefysiologi og de inflammatoriske biomarkører på den okulære overflade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Miljøfremkaldt tørre øjne er en tilstand, der opstår hos ellers asymptomatiske personer i visse situationer, for eksempel ved brug af computere, på overophedede eller airconditionerede arbejdspladser og under forhold med lav luftfugtighed.
De mest almindelige øjenlidelser forbundet med disse miljøer er brænding, tørhed, svie og grynethed.
Selvom den nøjagtige årsag til disse symptomer er ukendt, menes det, at øget tårefordampningshastighed på grund af lav luftfugtighed spiller en afgørende rolle.
Ændringerne i tårefilmsfysiologi, som forekommer i disse miljøer, er traditionelt blevet håndteret ved brug af øjendråber (især den meget viskøse variant), som har vist sig at være en effektiv terapeutisk mulighed i behandlingen af miljømæssige tørre øjensygdomme .
Tidligere undersøgelser af brugen af øjendråber af forskellige formuleringer har vist forbedringer i tårefysiologi hos patienter med milde til moderate tørre øjne med deres anvendelse i både akutte og kroniske påføringsprotokoller.
I denne undersøgelse blev der gjort et forsøg på at relatere virkningerne på tårefysiologien induceret af variationer i miljøforhold til den gavnlige effekt, der frembringes ved brug af øjendråber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 79 år.
- Skal forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjenallergi
- Aktuel kontaktlinsebrug
- Eventuelle topiske oftalmiske dråber inden for 1 uge efter det første screeningsbesøg.
- Startede eller ændrede dosis af kronisk systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen, herunder, men ikke begrænset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inden for 30 dage efter det første screeningsbesøg.
- Systemisk sygdom, der vides at påvirke tåreproduktion eller -tab, herunder, men ikke begrænset til, øjensygdom i skjoldbruskkirtlen, som er blevet diagnosticeret eller ikke har været stabil inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af de midler, der anvendes til testning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næste generations emulsion
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) er et sterilt, bufret, vandigt og emulsions topisk oftalmisk produkt formuleret til lindring af øjenoverfladeirritation og symptomer på tørhed.
Next Generation Emulsion 9963X-formuleringen er en olie-i-vand vandig emulsion beregnet til at genopbygge mangelfulde vandige og lipidkomponenter og stabilisere tårefilmen.
|
En dråbe begge øjne 4 gange dagligt i to uger
|
|
Aktiv komparator: Refresh Dry Eye Therapy
En konserveret multi-dosis formulering til brug i behandling af tørre øjne symptomatologi.
Nøgleingredienserne er ricinusolie, Polysorbat 80, Carbomer 1342 og Glycerin.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eyedrops indeholder emulgeret ricinusolie, som forstærker det naturlige olieagtige overfladiske tårelag på den okulære overflade.
Ved at stabilisere og supplere lipidlaget kan ricinusolie forsinke fordampning af overfladefugt.
|
En dråbe begge øjne fire gange dagligt i to uger
|
|
Aktiv komparator: Opdater kontakter
Opløsningen indeholder carboxymethylcellulosenatrium (carmellose), natriumchlorid, borsyre, natriumborat, kaliumchlorid, calciumchlorid, magnesiumchlorid, Purite®, natriumhydroxid og renset vand.
Dette produkt er registreret som et CE-mærket medicinsk udstyr.
Refresh Contacts Komfortdråber giver beroligende lindring fra trætte, tørre øjne.
Selvom det er beregnet til kontaktlinsebrugere, er den primære indikation til lindring af tørre øjne, som det undersøges i denne undersøgelse.
|
En dråbe begge øjne fire gange dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordampning af tårefilm
Tidsramme: Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Tårefilmsfordampning vil blive bestemt med et 'Servo-Med EP-Evaporimeter'.
Dette måler den relative fugtighed og temperatur ved to sensorer adskilt af en kendt afstand over fordampningsoverfladen.
Den okulære overfladefordampning vil blive beregnet ud fra målinger af væsketab med øjnene åbne og lukkede, mens forsøgspersonen sidder med øjet dækket af en modificeret beskyttelsesbriller.
|
Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferometri
Tidsramme: Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Strukturen og kvaliteten af tårefilmen vil blive vurderet ved at observere interferenskanterne af lipidlaget.
Interferometri faciliteret med en miniature slowmotion video vil blive brugt.
Graderingssystemet, der tidligere er udviklet i vores laboratorium, vil blive brugt til at sortere tårefilmsfordelingen.
Dette klassificeringssystem klassificerer tårefilmstrukturen ud fra fordelingen af tårer efter et blink.
Målinger foretages, mens motivet sidder stille og kigger ind i enhedens linse.
|
Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
|
Tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Tårefilmosmolaritet blev målt ved hjælp af et 'OcuSense TearLab Osmometer'.
Dette anvender et engangstestkort til engangsbrug monteret på en opsamlingspen for at opnå en lille prøve af tårevæske ved passiv kapillærvirkning fra den inferior-temporale tåremenisk.
Målingen af den elektriske impedans udføres i pennen.
Pennen sættes derefter i læseren, som beregner og viser osmolaritetsresultatet.
|
Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
|
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
'HIR-CAL Grid'-systemet baseret på et modificeret Bausch og Lomb keratometer vil blive brugt.
'HIR-CAL-gitteret' vil være fokuseret på den præ-hornhinde-tårefilm, og tiden før første forvrængning af gitterbilledet vil blive registreret.
Dette vil indikere den ikke-invasive tårebrudstid.
Der foretages tre målinger, mens forsøgspersonen instrueres i at blinke og derefter holde øjet åbent, mens undersøgeren ser på refleksionen fra tårefilmen, og middelværdien beregnes.
|
Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
|
Tåreprøveudtagning og biomarkøranalyse
Tidsramme: Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Cirka 1 μl tårer vil blive opsamlet fra forsøgspersonens øje ved hjælp af en steril mikropipette. Det vil derefter blive fortyndet i cytokin assay buffer og samtidigt analyseret for biomarkører for øjenoverfladesygdom (cytokiner) ved hjælp af Luminex Beadlyte assay systemet. De biomarkører, der skal undersøges, er inkluderet i det humane højfølsomme cytokin/kemokin-kit (Millipore). Disse markører er forbundet med pro-inflammatorisk aktivering og er tidligere blevet undersøgt ved tørre øjne og andre inflammatoriske tilstande. |
Hvert emne vil blive fulgt i hele undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 8-9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2011
Først opslået (Skøn)
29. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AG9965-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .