Kyynelvalmisteiden kroonisen käytön tehokkuus
torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Glasgow Caledonian University
Kyynelvalmisteiden kroonisen käytön terapeuttinen teho kuiville silmille ja normaaleille koehenkilöille ympäristön stressin olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää silmätippojen kroonisen käytön terapeuttinen vaikutus kyynelten haihtumisnopeuteen kuivasilmäisillä ja normaaleilla koehenkilöillä, jotka ovat alttiina ympäristön stressille.
Vaikutusta tutkitaan kyynelfysiologian muutosten ja silmän pinnan tulehduksellisten biomarkkereiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristön aiheuttama kuivasilmäisyys on tila, joka ilmenee muutoin oireettomilla henkilöillä tietyissä tilanteissa, esimerkiksi tietokoneita käytettäessä, ylikuumenevissa tai ilmastoiduissa työpaikoissa ja alhaisessa kosteudessa.
Yleisimmät näihin ympäristöihin liittyvät silmävaivat ovat polttaminen, kuivuus, pistely ja karkeus.
Vaikka näiden oireiden tarkkaa syytä ei tunneta, arvellaan, että alhaisesta kosteudesta johtuva lisääntynyt kyynelten haihtumisnopeus on tärkeä rooli.
Näissä ympäristöissä tapahtuvia muutoksia kyynelkalvon fysiologiassa on perinteisesti käsitelty silmätippojen (erityisesti erittäin viskoosisten) avulla, joiden on osoitettu olevan tehokas terapeuttinen vaihtoehto ympäristön aiheuttaman kuivasilmäsairauden hoidossa. .
Aiemmat tutkimukset eri formulaatioiden silmätippojen käytöstä ovat osoittaneet parannuksia kyynelfysiologiassa lievästi tai kohtalaisesti kuivasilmäisillä potilailla käytettäessä niitä sekä akuuteissa että kroonisissa annostelumenetelmissä.
Tässä tutkimuksessa yritettiin yhdistää ympäristöolosuhteiden vaihteluiden aiheuttamat vaikutukset kyynelfysiologiaan silmätippojen käytön tuottamiin hyödyllisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-79-vuotias.
- Täytyy ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäallergia
- Nykyinen piilolinssien käyttö
- Paikalliset silmätipat 1 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Aloitti tai muutti kroonisen systeemisen lääkityksen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon tai vuotoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhasen silmäsairaus, joka on diagnosoitu tai joka ei ole pysynyt vakaana 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testauksessa käytetylle aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seuraavan sukupolven emulsio
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) on steriili, puskuroitu, vesi- ja emulsiopohjainen, paikallisesti käytettävä oftalminen tuote, joka on suunniteltu lievittämään silmän pinta-ärsytystä ja kuivuuden oireita.
Next Generation Emulsion 9963X -koostumus on öljy vedessä -vesiemulsio, joka on tarkoitettu täydentämään puutteellisia vesi- ja lipidikomponentteja ja stabiloimaan kyynelkalvoa.
|
Yksi tippa molempiin silmiin 4 kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Refresh kuivasilmähoito
Säilötty moniannosformulaatio käytettäväksi kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon.
Tärkeimmät ainesosat ovat risiiniöljy, polysorbaatti 80, karbomeeri 1342 ja glyseriini.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops sisältää emulgoitua risiiniöljyä, joka vahvistaa silmän pinnan luonnollista öljyistä kyynelkerrosta.
Stabiloimalla ja täydentämällä lipidikerrosta risiiniöljy voi hidastaa pintakosteuden haihtumista.
|
Yksi tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
|
Active Comparator: Päivitä yhteystiedot
Liuos sisältää karboksimetyyliselluloosanatriumia (karmelloosia), natriumkloridia, boorihappoa, natriumboraattia, kaliumkloridia, kalsiumkloridia, magnesiumkloridia, Purite®:a, natriumhydroksidia ja puhdistettua vettä.
Tämä tuote on rekisteröity CE-merkkiseksi lääketieteelliseksi laitteeksi.
Refresh Contacts Comfort-tipat rauhoittavat väsyneitä ja kuivia silmiä.
Vaikka se on tarkoitettu piilolinssien käyttäjille, ensisijainen indikaatio on kuivien silmien lievitys, kuten tässä tutkimuksessa tutkitaan.
|
Yksi tippa molempiin silmiin neljä kertaa päivässä kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon haihdutus
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Kyynelkalvon haihtuminen määritetään "Servo-Med EP-Evaporimeter" -laitteella.
Tämä mittaa suhteellista kosteutta ja lämpötilaa kahdella tunnistimella, jotka ovat toisistaan tunnetun etäisyyden päässä haihtumispinnan yläpuolella.
Silmän pinnan haihtuminen lasketaan nestehäviömittauksista silmät auki ja kiinni, kun kohde istuu silmän peitettynä modifioiduilla suojalaseilla.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interferometria
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Kyynelkalvon rakenne ja laatu arvioidaan tarkkailemalla lipidikerroksen interferenssireunat.
Interferometriaa käytetään miniatyyri hidastetun videon avulla.
Kyynelkalvojakauman luokittelussa hyödynnetään laboratoriossamme aiemmin kehitettyä luokitusjärjestelmää.
Tämä luokittelujärjestelmä luokittelee kyynelkalvon rakenteen kyynelten jakautumisen perusteella silmänräpäyksen jälkeen.
Mittaukset tehdään, kun kohde istuu hiljaa ja katsoo laitteen linssiin.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus mitattiin käyttämällä "OcuSense TearLab Osmometer" -laitetta.
Tämä käyttää kertakäyttöistä kertakäyttöistä testikorttia, joka on asennettu keräyskynään, jotta saadaan pieni näyte kyynelnestettä passiivisen kapillaaritoiminnan avulla alemman ja ajallisen kyynelmeniskistä.
Sähköimpedanssin mittaus suoritetaan kynässä.
Sen jälkeen kynä kiinnitetään lukijaan, joka laskee ja näyttää osmolaarisuustuloksen.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
|
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
HIR-CAL Grid -järjestelmää käytetään modifioituun Bausch- ja Lomb-keratometriin.
'HIR-CAL Grid' tarkentuu sarveiskalvoa edeltävään kyynelkalvoon ja aika ennen ruudukon kuvan ensimmäistä vääristymistä tallennetaan.
Tämä osoittaa ei-invasiivisen kyynelten katkeamisajan.
Tehdään kolme mittausta, kun koehenkilöä käsketään räpyttämään silmiään ja pitämään silmää auki, kun tutkija tarkkailee heijastusta kyynelkalvosta, ja keskiarvo lasketaan.
|
Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
|
Kyynelnäytteenotto ja biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Noin 1 μl kyyneleitä kerätään potilaan silmästä steriilillä mikropipetillä. Sitten se laimennetaan sytokiinimäärityspuskuriin ja analysoidaan samanaikaisesti silmän pintasairauden biomarkkerien (sytokiinit) varalta käyttämällä Luminex Beadlyte -määritysjärjestelmää. Tutkittavat biomarkkerit sisältyvät ihmisen korkean herkkyyden sytokiini/kemokiinipakkaukseen (Millipore). Nämä markkerit liittyvät tulehdusta edistävään aktivaatioon, ja niitä on aiemmin tutkittu kuivasilmäisissä ja muissa tulehdustiloissa. |
Jokaista koehenkilöä seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 8-9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG9965-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .