Skuteczność przewlekłego stosowania preparatów łzowych
30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University
Skuteczność terapeutyczna przewlekłego stosowania preparatów łzowych u osób z zespołem suchego oka i osób zdrowych w warunkach stresu środowiskowego
Celem pracy jest określenie wpływu terapeutycznego przewlekłego stosowania kropli do oczu na szybkość parowania łez u osób z zespołem suchego oka i zdrowych osób narażonych na stres środowiskowy.
Efekt zostanie zbadany pod kątem zmian w fizjologii łez i biomarkerów stanu zapalnego na powierzchni oka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół suchego oka wywołany środowiskiem to stan, który występuje u osób bezobjawowych w określonych sytuacjach, na przykład przy korzystaniu z komputera, w przegrzanych lub klimatyzowanych miejscach pracy oraz w warunkach niskiej wilgotności.
Najczęstszymi dolegliwościami ocznymi związanymi z tymi środowiskami są pieczenie, suchość, kłucie i ziarnistość.
Chociaż dokładna przyczyna tych objawów nie jest znana, uważa się, że zwiększona szybkość parowania łez spowodowana niską wilgotnością odgrywa istotną rolę.
Zmiany w fizjologii filmu łzowego, które występują w tych środowiskach, były tradycyjnie rozwiązywane za pomocą kropli do oczu (zwłaszcza odmian o dużej lepkości), które okazały się skuteczną opcją terapeutyczną w leczeniu środowiskowej choroby suchego oka .
Wcześniejsze badania stosowania kropli do oczu o różnych formułach wykazały poprawę fizjologii łez u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem suchego oka, zarówno w protokołach stosowania ostrych, jak i przewlekłych.
W tym badaniu podjęto próbę powiązania wpływu zmian warunków środowiskowych na fizjologię łez z korzystnym efektem stosowania kropli do oczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 79 lat.
- Musi rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna alergia oczna
- Aktualne zużycie soczewek kontaktowych
- Wszelkie miejscowe krople do oczu w ciągu 1 tygodnia od pierwszej wizyty przesiewowej.
- Rozpoczął lub zmienił dawkę leków przewlekle działających ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, przeciwdepresyjnych, diuretyków, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty przesiewowej.
- Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na produkcję lub utratę łez, w tym między innymi choroba tarczycy, która została zdiagnozowana lub nie była stabilna w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze środków użytych w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsja nowej generacji
Emulsyjne wielodawkowe krople do oczu nowej generacji (9963X) to sterylny, buforowany, wodny i emulsyjny produkt okulistyczny do stosowania miejscowego opracowany w celu łagodzenia podrażnień powierzchni oka i objawów suchości.
Preparat Next Generation Emulsion 9963X jest wodną emulsją typu olej w wodzie, przeznaczoną do uzupełniania niedoborów składników wodnych i lipidowych oraz stabilizacji filmu łzowego.
|
Jedna kropla do obu oczu 4 razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Odświeżająca terapia suchego oka
Konserwowany preparat wielodawkowy do stosowania w leczeniu objawów zespołu suchego oka.
Kluczowymi składnikami są olej rycynowy, polisorbat 80, karbomer 1342 i gliceryna.
Nawilżające krople do oczu Refresh Dry Eye Therapy® zawierają zemulgowany olej rycynowy, który wzmacnia naturalną tłustą powierzchniową warstwę łzową na powierzchni oka.
Stabilizując i uzupełniając warstwę lipidową, olej rycynowy może opóźniać odparowywanie wilgoci z powierzchni.
|
Jedna kropla do obu oczu cztery razy dziennie przez dwa tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Odśwież kontakty
Roztwór zawiera sól sodową karboksymetylocelulozy (karmelozę), chlorek sodu, kwas borowy, boran sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia, chlorek magnezu, Purite®, wodorotlenek sodu i wodę oczyszczoną.
Ten produkt jest zarejestrowany jako wyrób medyczny ze znakiem CE.
Krople Refresh Contacts Comfort zapewniają kojącą ulgę zmęczonym, suchym oczom.
Chociaż jest przeznaczony dla osób noszących soczewki kontaktowe, głównym wskazaniem jest łagodzenie suchości oczu, co jest badane w tym badaniu.
|
Jedna kropla do obu oczu cztery razy dziennie przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parowanie filmu łzowego
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Parowanie filmu łzowego zostanie określone za pomocą „Servo-Med EP-Evaporimeter”.
Mierzy wilgotność względną i temperaturę za pomocą dwóch czujników oddalonych od siebie o znaną odległość, nad powierzchnią parowania.
Parowanie z powierzchni oka zostanie obliczone na podstawie pomiarów utraty płynu przy oczach otwartych i zamkniętych, podczas gdy osoba badana siedzi z okiem zasłoniętym zmodyfikowanymi goglami.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interferometria
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Struktura i jakość filmu łzowego zostanie oceniona poprzez obserwację prążków interferencyjnych warstwy lipidowej.
Zastosowana zostanie interferometria wspomagana miniaturowym filmem w zwolnionym tempie.
Do oceny dystrybucji filmu łzowego zostanie wykorzystany opracowany wcześniej w naszym laboratorium system stopniowania.
Ten system klasyfikacji klasyfikuje strukturę filmu łzowego na podstawie rozkładu łez po mrugnięciu.
Pomiarów dokonuje się, gdy badany siedzi cicho i patrzy w obiektyw urządzenia.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
|
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Osmolarność filmu łzowego mierzono za pomocą „OcuSense TearLab Osmometer”.
Wykorzystuje to jednorazową, jednorazową kartę testową zamontowaną na pisaku do pobierania, w celu uzyskania małej próbki płynu łzowego w wyniku biernego działania kapilarnego z dolnego skroniowego łąkotki łzowej.
Pomiar impedancji elektrycznej przeprowadzany jest w piórze.
Pióro jest następnie umieszczane w czytniku, który oblicza i wyświetla wynik osmolarności.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
|
Nieinwazyjny czas przerywania łez
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Zastosowany zostanie system „HIR-CAL Grid” oparty na zmodyfikowanym keratometrze Bauscha i Lomba.
Siatka HIR-CAL skupia się na przedrogówkowym filmie łzowym i rejestruje czas przed pierwszym zniekształceniem obrazu siatki.
Wskaże to nieinwazyjny czas przerwania łez.
Wykonuje się trzy pomiary, podczas gdy badany ma mrugać, a następnie trzymać oczy otwarte, podczas gdy badający obserwuje odbicie filmu łzowego i oblicza średnią.
|
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
|
Pobieranie próbek łez i analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Około 1 μl łez zostanie pobranych z oka pacjenta za pomocą sterylnej mikropipety. Następnie zostanie rozcieńczony w buforze do oznaczania cytokin i jednocześnie analizowany pod kątem biomarkerów chorób powierzchni oka (cytokin) przy użyciu systemu testowego Luminex Beadlyte. Biomarkery, które mają być badane, znajdują się w zestawie Ludzkie cytokiny/chemokiny o wysokiej czułości (Millipore). Markery te są związane z aktywacją prozapalną i były wcześniej badane w suchym oku i innych stanach zapalnych. |
Każdy pacjent będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 8-9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG9965-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .