Wirksamkeit der chronischen Anwendung von Tränenformulierungen
30. Juni 2011 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University
Therapeutische Wirksamkeit der chronischen Anwendung von Tränenformulierungen bei trockenen Augen und normalen Personen unter Umweltstressbedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung der chronischen Anwendung von Augentropfen auf die Tränenverdunstungsrate bei trockenen Augen und normalen Probanden zu bestimmen, die einem Zustand von Umweltstress ausgesetzt sind.
Die Wirkung wird anhand von Veränderungen in der Tränenphysiologie und den entzündlichen Biomarkern auf der Augenoberfläche untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Umweltbedingtes trockenes Auge ist ein Zustand, der bei ansonsten asymptomatischen Personen in bestimmten Situationen auftritt, beispielsweise bei der Verwendung von Computern, an überhitzten oder klimatisierten Arbeitsplätzen und bei niedriger Luftfeuchtigkeit.
Die häufigsten Augenbeschwerden im Zusammenhang mit dieser Umgebung sind Brennen, Trockenheit, Stechen und Sandigkeit.
Obwohl die genaue Ursache dieser Symptome unbekannt ist, wird angenommen, dass eine erhöhte Tränenverdunstungsrate aufgrund niedriger Luftfeuchtigkeit eine entscheidende Rolle spielt.
Die Veränderungen in der Physiologie des Tränenfilms, die in diesen Umgebungen auftreten, werden traditionell durch die Verwendung von Augentropfen (insbesondere der hochviskosen Variante) bekämpft, die sich als wirksame Therapieoption bei der Behandlung von umweltbedingten Erkrankungen des trockenen Auges erwiesen haben .
Frühere Studien zur Verwendung von Augentropfen verschiedener Formulierungen haben Verbesserungen der Tränenphysiologie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge gezeigt, sowohl bei akuten als auch bei chronischen Anwendungsprotokollen.
In dieser Studie wurde versucht, die durch Schwankungen der Umweltbedingungen hervorgerufenen Auswirkungen auf die Tränenphysiologie mit der positiven Wirkung der Verwendung von Augentropfen in Beziehung zu setzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 79 Jahre alt sein.
- Muss die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenallergie
- Aktuelles Tragen von Kontaktlinsen
- Alle topischen Augentropfen innerhalb einer Woche nach dem ersten Screening-Besuch.
- Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Screening-Besuch wurde mit der Einnahme chronischer systemischer Medikamente begonnen oder deren Dosis geändert, von der bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren.
- Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion oder den Tränenverlust beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Schilddrüsen-Augenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde oder nicht stabil war.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der im Test verwendeten Wirkstoffe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emulsion der nächsten Generation
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) ist ein steriles, gepuffertes, wässriges und emulsionsförmiges topisches ophthalmologisches Produkt zur Linderung von Augenoberflächenreizungen und Trockenheitssymptomen.
Die Next Generation Emulsion 9963X-Formulierung ist eine wässrige Öl-in-Wasser-Emulsion, die dazu dient, fehlende wässrige und Lipidkomponenten aufzufüllen und den Tränenfilm zu stabilisieren.
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Zwei Wochen lang viermal täglich je einen Tropfen in beide Augen tropfen
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Aktiver Komparator: Erfrischen Sie die Therapie des trockenen Auges
Eine konservierte Mehrfachdosisformulierung zur Behandlung der Symptome des trockenen Auges.
Die Hauptbestandteile sind Rizinusöl, Polysorbat 80, Carbomer 1342 und Glycerin.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops enthält emulgiertes Rizinusöl, das die natürliche ölige oberflächliche Tränenschicht auf der Augenoberfläche stärkt.
Durch die Stabilisierung und Ergänzung der Lipidschicht kann Rizinusöl die Verdunstung der Oberflächenfeuchtigkeit verzögern.
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Zwei Wochen lang viermal täglich je einen Tropfen in beide Augen tropfen
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Aktiver Komparator: Kontakte aktualisieren
Die Lösung enthält Carboxymethylcellulose-Natrium (Carmellose), Natriumchlorid, Borsäure, Natriumborat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid, Purite®, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Dieses Produkt ist als Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung registriert.
Refresh Contacts Comfort Tropfen sorgen für wohltuende Linderung bei müden, trockenen Augen.
Obwohl es für Kontaktlinsenträger gedacht ist, besteht die primäre Indikation in der Linderung trockener Augen, wie in dieser Untersuchung untersucht wird.
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Zwei Wochen lang viermal täglich je einen Tropfen in beide Augen tropfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tränenfilmverdunstung
Zeitfenster: Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Die Tränenfilmverdunstung wird mit einem „Servo-Med EP-Evaporimeter“ bestimmt.
Dabei werden die relative Luftfeuchtigkeit und die Temperatur an zwei Sensoren gemessen, die in einem bekannten Abstand über der Verdunstungsoberfläche liegen.
Die Verdunstung der Augenoberfläche wird aus Messungen des Flüssigkeitsverlusts bei geöffneten und geschlossenen Augen berechnet, während die Testperson sitzt und das Auge mit einer modifizierten Schutzbrille bedeckt ist.
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Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interferometrie
Zeitfenster: Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Die Struktur und Qualität des Tränenfilms wird durch Beobachtung der Interferenzstreifen der Lipidschicht beurteilt.
Es wird Interferometrie verwendet, die durch ein Miniatur-Zeitlupenvideo erleichtert wird.
Das zuvor in unserem Labor entwickelte Bewertungssystem wird zur Bewertung der Tränenfilmverteilung verwendet.
Dieses Bewertungssystem klassifiziert die Tränenfilmstruktur anhand der Verteilung der Tränen nach einem Lidschlag.
Die Messungen werden durchgeführt, während die Testperson ruhig sitzt und in die Linse des Geräts blickt.
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Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Die Osmolarität des Tränenfilms wurde mit einem „OcuSense TearLab Osmometer“ gemessen.
Dabei wird eine Einweg-Testkarte zum einmaligen Gebrauch verwendet, die an einem Sammelstift befestigt ist, um durch passive Kapillarwirkung eine kleine Probe der Tränenflüssigkeit aus dem unteren temporalen Tränenmeniskus zu entnehmen.
Die Messung der elektrischen Impedanz erfolgt innerhalb des Stiftes.
Der Stift wird dann an das Lesegerät angedockt, das das Osmolaritätsergebnis berechnet und anzeigt.
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Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Zum Einsatz kommt das „HIR-CAL Grid“-System, das auf einem modifizierten Bausch- und Lomb-Keratometer basiert.
Das „HIR-CAL-Raster“ wird auf den präkornealen Tränenfilm fokussiert und die Zeit bis zur ersten Verzerrung des Rasterbildes wird aufgezeichnet.
Dies zeigt die nicht-invasive Tränenaufreißzeit an.
Es werden drei Messungen durchgeführt, während der Proband angewiesen wird, zu blinzeln und dann das Auge offen zu halten, während der Untersucher die Reflexion des Tränenfilms beobachtet und der Mittelwert berechnet wird.
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Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Tränenprobenentnahme und Biomarkeranalyse
Zeitfenster: Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Mit einer sterilen Mikropipette wird etwa 1 μl Tränenflüssigkeit aus dem Auge des Probanden entnommen. Anschließend wird es in Zytokin-Assay-Puffer verdünnt und gleichzeitig mit dem Luminex Beadlyte-Assay-System auf Biomarker für Erkrankungen der Augenoberfläche (Zytokine) analysiert. Die zu untersuchenden Biomarker sind im Human High Sensitivity Cytokine/Chemokine Kit (Millipore) enthalten. Diese Marker sind mit einer entzündungsfördernden Aktivierung verbunden und wurden bereits bei trockenen Augen und anderen entzündlichen Erkrankungen untersucht. |
Jeder Proband wird für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 8–9 Wochen, beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG9965-004
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