- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384851
Effektiviteten av den kroniske bruken av tåreformuleringer
Terapeutisk effekt av kronisk bruk av tåreformuleringer for tørre øyne og normale personer under forhold med miljøbelastning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alan Tomlinson, DSc PhD
- Telefonnummer: 3380 0044 141 331
- E-post: A.Tomlinson@gcu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 79 år.
- Må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeallergi
- Nåværende kontaktlinsebruk
- Eventuelle topiske oftalmiske dråper innen 1 uke etter første screeningbesøk.
- Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin som er kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter første screeningbesøk.
- Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neste generasjons emulsjon
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) er et sterilt, bufret, vandig og emulsjons lokalt oftalmisk produkt formulert for å lindre øyeirritasjon og symptomer på tørrhet.
Next Generation Emulsion 9963X-formuleringen er en olje-i-vann vandig emulsjon beregnet på å fylle på mangelfulle vandige og lipidkomponenter og stabilisere tårefilmen.
|
En dråpe begge øyne 4 ganger daglig i to uker
|
Aktiv komparator: Refresh Dry Eye Therapy
En bevart flerdoseformulering for bruk ved behandling av symptomatologi med tørre øyne.
Nøkkelingrediensene er ricinusolje, polysorbat 80, karbomer 1342 og glyserin.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops inneholder emulgert lakserolje, som forsterker det naturlige oljeaktige overfladiske tårelaget på øyeoverflaten.
Ved å stabilisere og supplere lipidlaget, kan lakserolje forsinke fordampning av overflatefuktighet.
|
En dråpe begge øynene fire ganger daglig i to uker
|
Aktiv komparator: Oppdater kontakter
Løsningen inneholder karboksymetylcellulosenatrium (karmellose), natriumklorid, borsyre, natriumborat, kaliumklorid, kalsiumklorid, magnesiumklorid, Purite®, natriumhydroksid og renset vann.
Dette produktet er registrert som et CE-merket medisinsk utstyr.
Refresh Contacts Komfortdråper som gir beroligende lindring fra trette, tørre øyne.
Selv om den er beregnet på kontaktlinsebrukere, er den primære indikasjonen for lindring av tørre øyne, slik det studeres i denne undersøkelsen.
|
En dråpe begge øynene fire ganger daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordampning av tårefilm
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Tårefilmfordampning vil bli bestemt med et 'Servo-Med EP-Evaporimeter'.
Dette måler den relative fuktigheten og temperaturen ved to sensorer atskilt med en kjent avstand, over fordampningsoverflaten.
Den okulære overflatefordampningen vil bli beregnet fra målinger av væsketap med øynene åpne og lukkede mens forsøkspersonen sitter med øyet dekket av en modifisert brille.
|
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interferometri
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Strukturen og kvaliteten på tårefilmen vil bli vurdert ved å observere interferenskantene til lipidlaget.
Interferometri tilrettelagt med en saktefilm i miniatyr vil bli brukt.
Graderingssystemet utviklet tidligere i vårt laboratorium vil bli brukt til å gradere tårefilmfordelingen.
Dette graderingssystemet klassifiserer tårefilmstrukturen på grunnlag av fordelingen av tårer etter et blink.
Målinger gjøres mens motivet sitter stille og ser inn i linsen på enheten.
|
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Tårefilmosmolaritet ble målt ved å bruke et 'OcuSense TearLab Osmometer'.
Dette bruker et engangstestkort for engangsbruk montert på en oppsamlingspenn, for å få en liten prøve av tårevæske ved passiv kapillærvirkning fra den inferior-temporale tåremenisken.
Målingen av den elektriske impedansen utføres i pennen.
Pennen forankres deretter i leseren, som beregner og viser osmolaritetsresultatet.
|
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
'HIR-CAL Grid'-systemet basert på et modifisert Bausch og Lomb keratometer vil bli brukt.
'HIR-CAL Grid' vil være fokusert på pre-corneal tårefilm og tiden før første forvrengning av rutenettbildet vil bli registrert.
Dette vil indikere den ikke-invasive tårebruddstiden.
Tre målinger vil bli tatt mens forsøkspersonen blir bedt om å blunke og deretter holde øyet åpent mens undersøkeren ser på refleksjonen fra tårefilmen, og gjennomsnittet beregnes.
|
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Riveprøvetaking og biomarkøranalyse
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Omtrent 1 μl tårer vil bli samlet fra forsøkspersonens øye ved hjelp av en steril mikropipette. Den vil deretter fortynnes i cytokinanalysebuffer og analyseres samtidig for biomarkører for okulær overflatesykdom (cytokiner) ved bruk av Luminex Beadlyte-analysesystemet. Biomarkørene som skal studeres er inkludert i Human høysensitiv cytokin/chemokine kit (Millipore). Disse markørene er assosiert med pro-inflammatorisk aktivering og har tidligere blitt studert ved tørre øyne og andre inflammatoriske tilstander. |
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG9965-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørre øyne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkjentDry SocketSaudi-Arabia
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrike, India
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİFullførtAlveolar osteittTyrkia
Kliniske studier på Neste generasjons emulsjon
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkjentMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Ny mutasjon | Arvelig lidelse | De Novo-mutasjon | Arvelig sykdom | Enkelt-gen-defekterDe forente arabiske emirater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux og andre samarbeidspartnereFullførtMykvevssarkom | Kolorektal karsinomFrankrike
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkjent
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkjent
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringIn utero-prosedyre som påvirker foster eller nyfødtForente stater
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Canada