Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av den kroniske bruken av tåreformuleringer

30. juni 2011 oppdatert av: Glasgow Caledonian University

Terapeutisk effekt av kronisk bruk av tåreformuleringer for tørre øyne og normale personer under forhold med miljøbelastning

Hensikten med denne studien er å bestemme den terapeutiske effekten av kronisk bruk av øyedråper på tårefordampningshastigheten i tørre øyne og normale forsøkspersoner utsatt for en tilstand med miljøstress. Effekten vil bli studert i form av endringer i tårefysiologi og de inflammatoriske biomarkørene på den okulære overflaten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Miljøindusert tørre øyne er en tilstand som oppstår hos ellers asymptomatiske individer i visse situasjoner, for eksempel ved bruk av datamaskiner, på overopphetede eller luftkondisjonerte arbeidsplasser og under forhold med lav luftfuktighet. De vanligste øyeplagene assosiert med disse miljøene er svie, tørrhet, stikkende og grynete. Selv om den eksakte årsaken til disse symptomene er ukjent, antas det at økt tårefordampningshastighet på grunn av lav luftfuktighet spiller en viktig rolle. Endringene i tårefilmfysiologien, som forekommer i disse miljøene, har tradisjonelt blitt håndtert ved bruk av øyedråper (spesielt den svært viskøse varianten), som har vist seg å være et effektivt terapeutisk alternativ i behandlingen av tørre øyesykdommer . Tidligere studier av bruken av øyedråper av forskjellige formuleringer har vist forbedringer i tårefysiologi hos pasienter med mild til moderat tørre øye med bruk i både akutte og kroniske påføringsprotokoller. I denne studien ble det gjort et forsøk på å relatere effektene på tårefysiologien indusert av variasjoner i miljøforhold til den gunstige effekten produsert ved bruk av øyedråper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 79 år.
  • Må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeallergi
  • Nåværende kontaktlinsebruk
  • Eventuelle topiske oftalmiske dråper innen 1 uke etter første screeningbesøk.
  • Startet eller endret dosen av kronisk systemisk medisin som er kjent for å påvirke tåreproduksjonen inkludert, men ikke begrenset til, antihistaminer, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer innen 30 dager etter første screeningbesøk.
  • Systemisk sykdom som er kjent for å påvirke tåreproduksjon eller tap, inkludert, men ikke begrenset til, øyesykdom i skjoldbruskkjertelen, som har blitt diagnostisert eller ikke har vært stabil innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av midlene som brukes i testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neste generasjons emulsjon
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) er et sterilt, bufret, vandig og emulsjons lokalt oftalmisk produkt formulert for å lindre øyeirritasjon og symptomer på tørrhet. Next Generation Emulsion 9963X-formuleringen er en olje-i-vann vandig emulsjon beregnet på å fylle på mangelfulle vandige og lipidkomponenter og stabilisere tårefilmen.
En dråpe begge øyne 4 ganger daglig i to uker
Aktiv komparator: Refresh Dry Eye Therapy
En bevart flerdoseformulering for bruk ved behandling av symptomatologi med tørre øyne. Nøkkelingrediensene er ricinusolje, polysorbat 80, karbomer 1342 og glyserin. Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops inneholder emulgert lakserolje, som forsterker det naturlige oljeaktige overfladiske tårelaget på øyeoverflaten. Ved å stabilisere og supplere lipidlaget, kan lakserolje forsinke fordampning av overflatefuktighet.
En dråpe begge øynene fire ganger daglig i to uker
Aktiv komparator: Oppdater kontakter
Løsningen inneholder karboksymetylcellulosenatrium (karmellose), natriumklorid, borsyre, natriumborat, kaliumklorid, kalsiumklorid, magnesiumklorid, Purite®, natriumhydroksid og renset vann. Dette produktet er registrert som et CE-merket medisinsk utstyr. Refresh Contacts Komfortdråper som gir beroligende lindring fra trette, tørre øyne. Selv om den er beregnet på kontaktlinsebrukere, er den primære indikasjonen for lindring av tørre øyne, slik det studeres i denne undersøkelsen.
En dråpe begge øynene fire ganger daglig i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordampning av tårefilm
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Tårefilmfordampning vil bli bestemt med et 'Servo-Med EP-Evaporimeter'. Dette måler den relative fuktigheten og temperaturen ved to sensorer atskilt med en kjent avstand, over fordampningsoverflaten. Den okulære overflatefordampningen vil bli beregnet fra målinger av væsketap med øynene åpne og lukkede mens forsøkspersonen sitter med øyet dekket av en modifisert brille.
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interferometri
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Strukturen og kvaliteten på tårefilmen vil bli vurdert ved å observere interferenskantene til lipidlaget. Interferometri tilrettelagt med en saktefilm i miniatyr vil bli brukt. Graderingssystemet utviklet tidligere i vårt laboratorium vil bli brukt til å gradere tårefilmfordelingen. Dette graderingssystemet klassifiserer tårefilmstrukturen på grunnlag av fordelingen av tårer etter et blink. Målinger gjøres mens motivet sitter stille og ser inn i linsen på enheten.
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Tårefilmosmolaritet ble målt ved å bruke et 'OcuSense TearLab Osmometer'. Dette bruker et engangstestkort for engangsbruk montert på en oppsamlingspenn, for å få en liten prøve av tårevæske ved passiv kapillærvirkning fra den inferior-temporale tåremenisken. Målingen av den elektriske impedansen utføres i pennen. Pennen forankres deretter i leseren, som beregner og viser osmolaritetsresultatet.
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
'HIR-CAL Grid'-systemet basert på et modifisert Bausch og Lomb keratometer vil bli brukt. 'HIR-CAL Grid' vil være fokusert på pre-corneal tårefilm og tiden før første forvrengning av rutenettbildet vil bli registrert. Dette vil indikere den ikke-invasive tårebruddstiden. Tre målinger vil bli tatt mens forsøkspersonen blir bedt om å blunke og deretter holde øyet åpent mens undersøkeren ser på refleksjonen fra tårefilmen, og gjennomsnittet beregnes.
Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker
Riveprøvetaking og biomarkøranalyse
Tidsramme: Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker

Omtrent 1 μl tårer vil bli samlet fra forsøkspersonens øye ved hjelp av en steril mikropipette.

Den vil deretter fortynnes i cytokinanalysebuffer og analyseres samtidig for biomarkører for okulær overflatesykdom (cytokiner) ved bruk av Luminex Beadlyte-analysesystemet. Biomarkørene som skal studeres er inkludert i Human høysensitiv cytokin/chemokine kit (Millipore). Disse markørene er assosiert med pro-inflammatorisk aktivering og har tidligere blitt studert ved tørre øyne og andre inflammatoriske tilstander.

Hvert emne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 8-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Neste generasjons emulsjon

3
Abonnere