Efficacia dell'applicazione cronica di formulazioni lacrimali
30 giugno 2011 aggiornato da: Glasgow Caledonian University
Efficacia terapeutica dell'applicazione cronica di formulazioni lacrimali per occhio secco e soggetti normali in condizioni di stress ambientale
Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'effetto terapeutico dell'applicazione cronica di collirio sulla velocità di evaporazione lacrimale nell'occhio secco e in soggetti normali esposti ad una condizione di stress ambientale.
L'effetto sarà studiato in termini di cambiamenti nella fisiologia lacrimale e nei biomarcatori infiammatori sulla superficie oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio secco indotto dall'ambiente è una condizione che si verifica in individui altrimenti asintomatici in determinate situazioni, ad esempio con l'uso di computer, in luoghi di lavoro surriscaldati o climatizzati e in condizioni di bassa umidità.
I disturbi oculari più comuni associati a questi ambienti sono bruciore, secchezza, bruciore e granulosità.
Sebbene la causa esatta di questi sintomi sia sconosciuta, si ritiene che l'aumento del tasso di evaporazione delle lacrime dovuto alla bassa umidità svolga un ruolo fondamentale.
I cambiamenti nella fisiologia del film lacrimale, che si verificano in questi ambienti, sono stati tradizionalmente affrontati con l'uso di colliri (in particolare la varietà altamente viscosa), che hanno dimostrato di essere un'opzione terapeutica efficace nel trattamento della malattia dell'occhio secco ambientale .
Precedenti studi sull'uso di colliri di varie formulazioni hanno mostrato miglioramenti nella fisiologia lacrimale nei pazienti con occhio secco da lieve a moderato con il loro uso in protocolli di applicazione sia acuti che cronici.
In questo studio si è cercato di mettere in relazione gli effetti sulla fisiologia lacrimale indotti dalle variazioni delle condizioni ambientali con l'effetto benefico prodotto dall'uso del collirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 79 anni.
- Deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia oculare attiva
- Uso attuale delle lenti a contatto
- Eventuali gocce oftalmiche topiche entro 1 settimana dalla visita di screening iniziale.
- Avviato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a, antistaminici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni dalla visita di screening iniziale.
- Malattia sistemica nota per influenzare la produzione o la perdita di lacrime inclusa, ma non limitata alla malattia dell'occhio della tiroide, che è stata diagnosticata o non è stata stabile entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nei test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emulsione di nuova generazione
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) è un prodotto oftalmico topico sterile, tamponato, acquoso e in emulsione formulato per alleviare l'irritazione della superficie oculare e i sintomi di secchezza.
La formulazione di Next Generation Emulsion 9963X è un'emulsione acquosa olio-in-acqua destinata a reintegrare i componenti acquosi e lipidici carenti e stabilizzare il film lacrimale.
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Una goccia per entrambi gli occhi 4 volte al giorno per due settimane
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Comparatore attivo: Rinfresca la terapia dell'occhio secco
Una formulazione multidose conservata per l'uso nel trattamento della sintomatologia dell'occhio secco.
Gli ingredienti chiave sono olio di ricino, polisorbato 80, carbomer 1342 e glicerina.
Le gocce oculari lubrificanti Refresh Dry Eye Therapy® contengono olio di ricino emulsionato, che migliora lo strato lacrimale superficiale oleoso naturale sulla superficie oculare.
Stabilizzando e integrando lo strato lipidico, l'olio di ricino può ritardare l'evaporazione dell'umidità superficiale.
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Una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno per due settimane
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Comparatore attivo: Aggiorna contatti
La soluzione contiene carbossimetilcellulosa sodica (carmellosa), cloruro di sodio, acido borico, borato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, Purite®, idrossido di sodio e acqua purificata.
Questo prodotto è registrato come dispositivo medico con marchio CE.
Refresh Contacts Gocce confortanti che donano sollievo calmante dagli occhi stanchi e secchi.
Sebbene destinato ai portatori di lenti a contatto, l'indicazione principale è per il sollievo degli occhi asciutti, come viene studiato in questa indagine.
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Una goccia per entrambi gli occhi quattro volte al giorno per due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaporazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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L'evaporazione del film lacrimale sarà determinata con un 'Servo-Med EP-Evaporimeter'.
Questo misura l'umidità relativa e la temperatura a due sensori separati da una distanza nota, sopra la superficie evaporativa.
L'evaporazione della superficie oculare sarà calcolata dalle misurazioni della perdita di liquidi con gli occhi aperti e chiusi mentre il soggetto siede con l'occhio coperto da un occhialino modificato.
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Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interferometria
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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La struttura e la qualità del film lacrimale saranno valutate osservando le frange di interferenza dello strato lipidico.
Verrà utilizzata l'interferometria facilitata da un video al rallentatore in miniatura.
Il sistema di classificazione sviluppato in precedenza nel nostro laboratorio sarà utilizzato per classificare la distribuzione del film lacrimale.
Questo sistema di classificazione classifica la struttura del film lacrimale sulla base della distribuzione delle lacrime dopo un battito di ciglia.
Le misurazioni vengono effettuate mentre il soggetto siede in silenzio e guarda nell'obiettivo del dispositivo.
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Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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L'osmolarità del film lacrimale è stata misurata utilizzando un "osmometro OcuSense TearLab".
Questo impiega una scheda di test usa e getta monouso montata su una penna di raccolta, per ottenere un piccolo campione di liquido lacrimale mediante azione capillare passiva dal menisco lacrimale inferiore-temporale.
La misura dell'impedenza elettrica viene effettuata all'interno della penna.
La penna viene quindi inserita nel lettore, che calcola e visualizza il risultato dell'osmolarità.
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Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Verrà utilizzato il sistema "HIR-CAL Grid" basato su un cheratometro Bausch e Lomb modificato.
La "griglia HIR-CAL" sarà focalizzata sul film lacrimale pre-corneale e verrà registrato il tempo prima della prima distorsione dell'immagine della griglia.
Questo indicherà il tempo di rottura della lacrima non invasiva.
Verranno effettuate tre misurazioni mentre al soggetto viene chiesto di battere le palpebre e quindi di tenere l'occhio aperto mentre l'esaminatore osserva il riflesso dal film lacrimale e viene calcolata la media.
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Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Campionamento lacrimale e analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Circa 1 μl di lacrime saranno raccolte dall'occhio del soggetto utilizzando una micropipetta sterile. Sarà quindi diluito nel tampone per il test delle citochine e simultaneamente analizzato per i biomarcatori della malattia della superficie oculare (citochine) utilizzando il sistema di dosaggio Luminex Beadlyte. I biomarcatori da studiare sono inclusi nel kit di citochine/chemochine umane ad alta sensibilità (Millipore). Questi marcatori sono associati all'attivazione pro-infiammatoria e sono stati precedentemente studiati nell'occhio secco e in altre condizioni infiammatorie. |
Ogni soggetto sarà seguito per tutta la durata dello studio, una media prevista di 8-9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG9965-004
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