Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность длительного применения препаратов слезы

30 июня 2011 г. обновлено: Glasgow Caledonian University

Терапевтическая эффективность длительного применения препаратов слезы при синдроме сухого глаза и нормальных субъектах в условиях экологического стресса

Целью данного исследования является определение терапевтического эффекта длительного применения глазных капель на скорость испарения слезы у людей с синдромом сухого глаза и у здоровых людей, подвергшихся стрессу окружающей среды. Эффект будет изучен с точки зрения изменений физиологии слезы и воспалительных биомаркеров на поверхности глаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухой глаз, вызванный окружающей средой, представляет собой состояние, которое возникает у бессимптомных людей в определенных ситуациях, например, при использовании компьютеров, на рабочих местах с перегревом или кондиционированием воздуха и в условиях низкой влажности. Наиболее распространенными жалобами на глаза, связанными с этими средами, являются жжение, сухость, покалывание и ощущение песка. Хотя точная причина этих симптомов неизвестна, считается, что повышенная скорость испарения слез из-за низкой влажности играет жизненно важную роль. Изменения в физиологии слезной пленки, которые происходят в этих условиях, традиционно лечили с помощью глазных капель (особенно высоковязких разновидностей), которые, как было показано, являются эффективным терапевтическим вариантом при лечении синдрома сухого глаза, вызванного воздействием окружающей среды. . Предыдущие исследования применения глазных капель различных составов показали улучшение физиологии слез у пациентов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени при их применении как в острых, так и в хронических протоколах применения. В этом исследовании была предпринята попытка связать влияние на физиологию слезы, вызванное изменениями условий окружающей среды, с благоприятным эффектом, вызванным использованием глазных капель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 79 лет.
  • Должен понимать и уметь, желать и, вероятно, полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

  • Активная глазная аллергия
  • Текущее ношение контактных линз
  • Любые глазные капли для местного применения в течение 1 недели после первичного скринингового визита.
  • Начали или изменили дозу хронических системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, антидепрессанты, диуретики, кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение 30 дней после первоначального визита для скрининга.
  • Известное системное заболевание, влияющее на выработку или потерю слезы, включая, помимо прочего, заболевание глаз, связанное с щитовидной железой, которое было диагностировано или не было стабильным в течение 30 дней после первого визита для скрининга.
  • Известная гиперчувствительность к любому из агентов, используемых в тестировании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмульсия следующего поколения
Эмульсионные многодозовые глазные капли нового поколения (9963X) представляют собой стерильный буферный водный и эмульсионный офтальмологический продукт для местного применения, разработанный для облегчения раздражения поверхности глаза и симптомов сухости. Формула эмульсии следующего поколения 9963X представляет собой водную эмульсию масло-в-воде, предназначенную для восполнения дефицита водных и липидных компонентов и стабилизации слезной пленки.
Лекарство: Эмульсия следующего поколения
По одной капле в оба глаза 4 раза в день в течение двух недель.
Активный компаратор: Освежающая терапия сухости глаз
Консервированная многодозовая лекарственная форма для лечения симптоматики сухого глаза. Основными ингредиентами являются касторовое масло, полисорбат 80, карбомер 1342 и глицерин. Капли Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops содержат эмульгированное касторовое масло, которое усиливает естественный маслянистый поверхностный слезный слой на поверхности глаза. Стабилизируя и дополняя липидный слой, касторовое масло может замедлять испарение поверхностной влаги.
Лекарство: Освежающая терапия сухости глаз
По одной капле в оба глаза четыре раза в день в течение двух недель.
Активный компаратор: Обновить контакты
Раствор содержит карбоксиметилцеллюлозу натрия (кармеллозу), хлорид натрия, борную кислоту, борат натрия, хлорид калия, хлорид кальция, хлорид магния, Purite®, гидроксид натрия и очищенную воду. Этот продукт зарегистрирован как медицинское устройство с маркировкой CE. Капли Refresh Contacts Comfort успокаивают уставшие и сухие глаза. Хотя он предназначен для тех, кто носит контактные линзы, основным показанием является облегчение сухости глаз, что изучается в этом исследовании.
Лекарство: Обновить контакты
По одной капле в оба глаза четыре раза в день в течение двух недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испарение слезной пленки
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Испарение слезной пленки будет определяться с помощью «Servo-Med EP-Evaporimeter». Он измеряет относительную влажность и температуру двумя датчиками, разнесенными на известное расстояние над поверхностью испарения. Испарение поверхности глаза будет рассчитываться на основе измерений потери жидкости с открытыми и закрытыми глазами, когда испытуемый сидит с глазом, закрытым модифицированными очками.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерферометрия
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Структуру и качество слезной пленки оценивают по интерференционным полосам липидного слоя. Будет использоваться интерферометрия с миниатюрным замедленным видео. Система оценки, разработанная ранее в нашей лаборатории, будет использоваться для оценки распределения слезной пленки. Эта система классификации классифицирует структуру слезной пленки на основе распределения слез после моргания. Измерения производятся, пока испытуемый спокойно сидит и смотрит в объектив прибора.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Осмолярность слезной пленки измеряли с помощью осмометра OcuSense TearLab. При этом используется одноразовая тестовая карта, прикрепленная к ручке для сбора, для получения небольшого образца слезной жидкости за счет пассивного капиллярного действия из нижневисочного слезного мениска. Измерение электрического импеданса выполняется внутри пера. Затем ручка вставляется в считывающее устройство, которое вычисляет и отображает результат осмолярности.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Будет использоваться система «HIR-CAL Grid», основанная на модифицированном кератометре Бауша и Ломба. «Сетка HIR-CAL» будет сфокусирована на прероговичной слезной пленке, и будет записано время до первого искажения изображения сетки. Это укажет время разрыва неинвазивной слезы. Будет проведено три измерения, пока испытуемому дается указание моргнуть, а затем держать глаза открытыми, пока исследователь наблюдает за отражением от слезной пленки, и вычисляется среднее значение.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.
Взятие пробы слезы и анализ биомаркеров
Временное ограничение: Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.

Приблизительно 1 мкл слез будет собран из глаза субъекта с помощью стерильной микропипетки.

Затем его разводят в буфере для анализа цитокинов и одновременно анализируют на биомаркеры заболевания поверхности глаза (цитокины) с использованием системы анализа Luminex Beadlyte. Исследуемые биомаркеры включены в набор человеческих цитокинов/хемокинов высокой чувствительности (Millipore). Эти маркеры связаны с провоспалительной активацией и ранее изучались при синдроме сухого глаза и других воспалительных состояниях.
Каждый субъект будет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования, в среднем 8-9 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG9965-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Эмульсия следующего поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться