长期应用泪液制剂的疗效
2011年6月30日 更新者：Glasgow Caledonian University
环境压力条件下长期应用泪液制剂对干眼症和正常受试者的治疗效果
本研究的目的是确定长期滴眼液对干眼症和暴露于环境压力条件下的正常受试者泪液蒸发率的治疗效果。
将根据泪液生理学和眼表炎症生物标志物的变化来研究这种影响。
研究概览
详细说明
环境诱发的干眼症是在某些情况下发生在其他无症状个体中的一种情况，例如使用计算机、在过热或空调工作场所以及低湿度条件下。
与这些环境相关的最常见的眼部不适是灼痛、干燥、刺痛和沙砾感。
虽然这些症状的确切原因尚不清楚，但人们认为由于低湿度导致的泪液蒸发率增加起着至关重要的作用。
在这些环境中发生的泪膜生理学变化，传统上是通过使用滴眼液（特别是高粘度品种）来处理的，这已被证明是治疗环境干眼病的有效治疗选择.
先前对使用各种配方滴眼液的研究表明，在急性和慢性应用方案中使用它们可改善轻度至中度干眼症患者的泪液生理学。
在这项研究中，试图将环境条件变化对泪液生理学的影响与使用滴眼液产生的有益效果联系起来。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 79 岁之间。
- 必须理解并能够、愿意并可能完全遵守学习程序和限制。
排除标准：
- 活动性眼过敏
- 目前佩戴隐形眼镜
- 初次筛查访视后 1 周内使用任何局部滴眼液。
- 在初次筛查访视后 30 天内开始或改变已知会影响泪液产生的慢性全身药物的剂量，包括但不限于抗组胺药、抗抑郁药、利尿剂、皮质类固醇或免疫调节剂。
- 已知会影响泪液产生或流失的全身性疾病，包括但不限于甲状腺眼病，已确诊或在筛查访视开始后 30 天内病情不稳定。
- 已知对测试中使用的任何药剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下一代乳液
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) 是一种无菌、缓冲、水性和乳液局部眼科产品，配制用于缓解眼表刺激和干燥症状。
下一代乳液 9963X 配方是一种水包油水性乳液，旨在补充不足的水和脂质成分并稳定泪膜。
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双眼一滴，每天 4 次，持续两周
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有源比较器：刷新干眼症治疗
用于治疗干眼症状的保存多剂量制剂。
主要成分是蓖麻油、聚山梨酯 80、卡波姆 1342 和甘油。
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops 含有乳化蓖麻油，可增强眼表天然油性表面泪液层。
通过稳定和补充脂质层，蓖麻油可以延缓表面水分的蒸发。
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双眼一滴，每天四次，持续两周
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有源比较器：刷新联系人
溶液含有羧甲基纤维素钠（羧甲基纤维素）、氯化钠、硼酸、硼酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、Purite®、氢氧化钠和纯净水。
本产品已注册为 CE 标志医疗设备。
Refresh Contacts Comfort 滴眼液可舒缓疲劳、干燥的眼睛。
虽然是为隐形眼镜佩戴者设计的，但主要适应症是缓解眼睛干涩，正如本次调查所研究的那样。
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双眼一滴，每天四次，持续两周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜蒸发
大体时间：每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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泪膜蒸发将使用“Servo-Med EP-Evaporimeter”来确定。
这会测量蒸发表面上方相距已知距离的两个传感器的相对湿度和温度。
眼表蒸发将通过眼睛睁开和闭上时液体流失的测量来计算，同时受试者坐着，眼睛被改良的护目镜覆盖。
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每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干涉仪
大体时间：每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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泪膜的结构和质量将通过观察脂质层的干涉条纹来评估。
将使用带有微型慢动作视频的干涉测量法。
我们实验室之前开发的分级系统将用于对泪膜分布进行分级。
该分级系统根据眨眼后眼泪的分布对泪膜结构进行分类。
测量是在受试者静静地坐着并看着设备的镜头时进行的。
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每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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泪膜渗透压
大体时间：每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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使用“OcuSense TearLab 渗透压计”测量泪膜渗透压。
这采用安装在采集笔上的一次性测试卡，通过被动毛细管作用从颞下泪液半月板获取少量泪液样本。
电阻抗的测量是在笔内进行的。
然后将笔插入读取器，读取器计算并显示渗透压结果。
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每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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无创撕裂时间
大体时间：每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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将使用基于改进的 Bausch 和 Lomb 角膜曲率计的“HIR-CAL Grid”系统。
“HIR-CAL 网格”将聚焦于角膜前泪膜，并记录网格图像第一次变形前的时间。
这将指示非侵入性撕裂时间。
当受试者被指示眨眼然后保持眼睛睁开时将进行三次测量，同时检查者观察泪膜的反射，并计算平均值。
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每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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泪液取样和生物标志物分析
大体时间：每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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使用无菌微量移液器从受试者的眼睛中收集大约 1 μl 的眼泪。 然后将其稀释在细胞因子测定缓冲液中，同时使用 Luminex Beadlyte 测定系统分析眼表疾病（细胞因子）的生物标志物。 待研究的生物标志物包含在人类高灵敏度细胞因子/趋化因子试剂盒（Millipore）中。 这些标志物与促炎性激活有关，之前已经在干眼症和其他炎症条件下进行了研究。 |
每个受试者将在研究期间接受跟踪，预计平均为 8-9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Tomlinson, DSc PhD、Glasgow Caledonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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