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Eficacia de la Aplicación Crónica de Formulaciones Lágrimas

30 de junio de 2011 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Eficacia Terapéutica de la Aplicación Crónica de Formulaciones Lágrimas para Ojo Seco y Sujetos Normales Bajo Condiciones de Estrés Ambiental

El propósito de este estudio es determinar el efecto terapéutico de la aplicación crónica de gotas para los ojos sobre la tasa de evaporación de lágrimas en sujetos normales y con ojo seco expuestos a una condición de estrés ambiental. El efecto se estudiará en términos de cambios en la fisiología lagrimal y los biomarcadores inflamatorios en la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ojo seco inducido por el medio ambiente es una afección que ocurre en personas asintomáticas en ciertas situaciones, por ejemplo, con el uso de computadoras, en lugares de trabajo sobrecalentados o con aire acondicionado y en condiciones de baja humedad. Las quejas oculares más comunes asociadas con estos entornos son ardor, sequedad, escozor y sensación de arenilla. Aunque se desconoce la causa exacta de estos síntomas, se cree que el aumento de la tasa de evaporación de lágrimas debido a la baja humedad juega un papel vital. Los cambios en la fisiología de la película lagrimal, que se producen en estos ambientes, han sido tradicionalmente abordados mediante el uso de colirios (particularmente los de alta viscosidad), que han demostrado ser una opción terapéutica eficaz en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco ambiental. . Estudios previos sobre el uso de colirios de diversas formulaciones han mostrado mejoras en la fisiología lagrimal en pacientes con ojo seco de leve a moderado con su uso en protocolos de aplicación agudos y crónicos. En este estudio se intentó relacionar los efectos sobre la fisiología lagrimal inducidos por variaciones en las condiciones ambientales con el efecto beneficioso producido por el uso de colirios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 79 años de edad.
  • Debe comprender y ser capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia ocular activa
  • Uso actual de lentes de contacto
  • Cualquier gota oftálmica tópica dentro de 1 semana de la visita de selección inicial.
  • Comenzó o cambió la dosis de medicamentos sistémicos crónicos que se sabe que afectan la producción de lágrimas, incluidos, entre otros, antihistamínicos, antidepresivos, diuréticos, corticosteroides o inmunomoduladores dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección inicial.
  • Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la producción o pérdida de lágrimas, incluida, entre otras, la enfermedad ocular tiroidea, que se ha diagnosticado o no se ha mantenido estable dentro de los 30 días iniciales de la visita de selección.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión de próxima generación
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) es un producto oftálmico estéril, tamponado, acuoso y en emulsión formulado para el alivio de la irritación de la superficie ocular y los síntomas de sequedad. La formulación Next Generation Emulsion 9963X es una emulsión acuosa de aceite en agua destinada a reponer los componentes acuosos y lipídicos deficientes y estabilizar la película lagrimal.
Droga: Emulsión de próxima generación
Una gota en ambos ojos 4 veces al día durante dos semanas
Comparador activo: Refrescar la terapia del ojo seco
Una formulación multidosis conservada para usar en el tratamiento de la sintomatología del ojo seco. Los ingredientes clave son aceite de ricino, polisorbato 80, carbómero 1342 y glicerina. Las gotas lubricantes para ojos Refresh Dry Eye Therapy® contienen aceite de ricino emulsionado, que mejora la capa lagrimal superficial aceitosa natural en la superficie ocular. Al estabilizar y complementar la capa lipídica, el aceite de ricino puede retardar la evaporación de la humedad superficial.
Droga: Refrescar la terapia del ojo seco
Una gota en ambos ojos cuatro veces al día durante dos semanas
Comparador activo: Actualizar contactos
La solución contiene carboximetilcelulosa sódica (carmelosa), cloruro de sodio, ácido bórico, borato de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio, Purite®, hidróxido de sodio y agua purificada. Este producto está registrado como dispositivo médico con marcado CE. Refresh Contacts Comfort gotas que brindan un alivio calmante para los ojos secos y cansados. Aunque está destinado a usuarios de lentes de contacto, la indicación principal es para el alivio de los ojos secos, como se está estudiando en esta investigación.
Droga: Actualizar contactos
Una gota en ambos ojos cuatro veces al día durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaporación de película lagrimal
Periodo de tiempo: Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
La evaporación de la película lagrimal se determinará con un 'Evaporímetro Servo-Med EP'. Este mide la humedad relativa y la temperatura en dos sensores separados por una distancia conocida, por encima de la superficie de evaporación. La evaporación de la superficie ocular se calculará a partir de las mediciones de la pérdida de líquido con los ojos abiertos y cerrados mientras el sujeto se sienta con el ojo cubierto por unas gafas modificadas.
Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferometría
Periodo de tiempo: Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
La estructura y calidad de la película lagrimal se evaluará observando las franjas de interferencia de la capa lipídica. Se utilizará interferometría facilitada con un vídeo en miniatura a cámara lenta. El sistema de clasificación desarrollado previamente en nuestro laboratorio se utilizará para clasificar la distribución de la película lagrimal. Este sistema de clasificación clasifica la estructura de la película lagrimal sobre la base de la distribución de las lágrimas después de un parpadeo. Las mediciones se realizan mientras el sujeto se sienta en silencio y mira a través de la lente del dispositivo.
Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
La osmolaridad de la película lagrimal se midió usando un 'Osmómetro OcuSense TearLab'. Esto emplea una tarjeta de prueba desechable de un solo uso montada en un bolígrafo de recolección, para obtener una pequeña muestra de líquido lagrimal por acción capilar pasiva del menisco lagrimal temporal inferior. La medida de la impedancia eléctrica se realiza dentro del bolígrafo. Luego, la pluma se conecta al lector, que calcula y muestra el resultado de la osmolaridad.
Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
Se utilizará el sistema 'HIR-CAL Grid' basado en un queratómetro Bausch and Lomb modificado. La 'Cuadrícula HIR-CAL' se enfocará en la película lagrimal precorneal y se registrará el tiempo antes de la primera distorsión de la imagen de la cuadrícula. Esto indicará el tiempo de ruptura de la lágrima no invasiva. Se tomarán tres mediciones mientras se indica al sujeto que parpadee y luego mantenga el ojo abierto mientras el examinador observa el reflejo de la película lagrimal y se calcula la media.
Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.
Muestreo de lágrimas y análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.

Se recogerá aproximadamente 1 μl de lágrimas del ojo del sujeto utilizando una micropipeta estéril.

A continuación, se diluirá en un tampón de ensayo de citocinas y se analizará simultáneamente en busca de biomarcadores de enfermedades de la superficie ocular (citocinas) mediante el sistema de ensayo Luminex Beadlyte. Los biomarcadores a estudiar están incluidos en el kit de citoquinas/quimioquinas de alta sensibilidad humana (Millipore). Estos marcadores están asociados con la activación proinflamatoria y se han estudiado previamente en el ojo seco y otras afecciones inflamatorias.
Cada sujeto será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 8-9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG9965-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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