Werkzaamheid van de chronische toepassing van traanformuleringen
30 juni 2011 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University
Therapeutische werkzaamheid van de chronische toepassing van traanformuleringen voor droge ogen en normale proefpersonen onder omgevingsstress
Het doel van deze studie is om het therapeutische effect te bepalen van de chronische toepassing van oogdruppels op de traanverdampingssnelheid bij droge ogen en normale proefpersonen die zijn blootgesteld aan omgevingsstress.
Het effect zal worden bestudeerd in termen van veranderingen in traanfysiologie en de inflammatoire biomarkers op het oogoppervlak.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door de omgeving veroorzaakte droge ogen is een aandoening die in verder asymptomatische personen in bepaalde situaties voorkomt, bijvoorbeeld bij het gebruik van computers, op oververhitte of geklimatiseerde werkplekken en in omstandigheden met een lage luchtvochtigheid.
De meest voorkomende oogklachten die verband houden met deze omgevingen zijn brandend, droog, stekend en korrelig.
Hoewel de exacte oorzaak van deze symptomen onbekend is, wordt aangenomen dat een verhoogde traanverdampingssnelheid als gevolg van een lage luchtvochtigheid een cruciale rol speelt.
De veranderingen in de fysiologie van de traanfilm die in deze omgevingen optreden, worden van oudsher behandeld door het gebruik van oogdruppels (vooral de zeer stroperige variant), waarvan is aangetoond dat ze een effectieve therapeutische optie zijn bij de behandeling van droge ogen in de omgeving. .
Eerdere onderzoeken naar het gebruik van oogdruppels met verschillende formuleringen hebben verbeteringen aangetoond in de traanfysiologie bij patiënten met milde tot matige droge ogen bij gebruik ervan in zowel acute als chronische toepassingsprotocollen.
In deze studie werd een poging gedaan om de effecten op de traanfysiologie veroorzaakt door variaties in omgevingsomstandigheden te relateren aan het gunstige effect dat wordt veroorzaakt door het gebruik van oogdruppels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 79 jaar oud zijn.
- Moet de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en kunnen, willen en waarschijnlijk volledig naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oogallergie
- Huidige slijtage van contactlenzen
- Alle actuele oogdruppels binnen 1 week na het eerste screeningsbezoek.
- Binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek gestart of de dosis gewijzigd van chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, antidepressiva, diuretica, corticosteroïden of immunomodulatoren.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de traanproductie of -verlies beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot oogziekte van de schildklier, die is gediagnosticeerd of niet stabiel is binnen 30 dagen na het eerste screeningsbezoek.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die bij het testen zijn gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emulsie van de volgende generatie
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) is een steriel, gebufferd, waterig en emulsie actueel oftalmisch product dat is geformuleerd voor de verlichting van irritatie van het oogoppervlak en symptomen van droogheid.
De Next Generation Emulsion 9963X-formulering is een olie-in-water waterige emulsie bedoeld om deficiënte waterige en lipidecomponenten aan te vullen en de traanfilm te stabiliseren.
|
Eén druppel in beide ogen, 4 keer per dag gedurende twee weken
|
|
Actieve vergelijker: Refresh Droge Ogen Therapie
Een geconserveerde formulering voor meerdere doses voor gebruik bij de behandeling van symptomen van droge ogen.
De belangrijkste ingrediënten zijn ricinusolie, polysorbaat 80, carbomeer 1342 en glycerine.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops bevat geëmulgeerde ricinusolie, die de natuurlijke olieachtige oppervlakkige traanlaag op het oogoppervlak verbetert.
Door de lipidenlaag te stabiliseren en aan te vullen, kan ricinusolie de verdamping van oppervlaktevocht vertragen.
|
Eén druppel in beide ogen, vier keer per dag gedurende twee weken
|
|
Actieve vergelijker: Contacten vernieuwen
Oplossing bevat natriumcarboxymethylcellulose (carmellose), natriumchloride, boorzuur, natriumboraat, kaliumchloride, calciumchloride, magnesiumchloride, Purite®, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Dit product is geregistreerd als een medisch hulpmiddel met CE-markering.
Refresh Contacts Comfortdruppels zorgen voor rustgevende verlichting van vermoeide, droge ogen.
Hoewel bedoeld voor dragers van contactlenzen, is de primaire indicatie verlichting van droge ogen, zoals in dit onderzoek wordt bestudeerd.
|
Eén druppel in beide ogen, vier keer per dag gedurende twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traanfilmverdamping
Tijdsspanne: Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
De traanfilmverdamping wordt bepaald met een 'Servo-Med EP-Evaporimeter'.
Dit meet de relatieve vochtigheid en temperatuur bij twee sensoren die op een bekende afstand van elkaar zijn gescheiden, boven het verdampingsoppervlak.
De verdamping van het oogoppervlak wordt berekend op basis van metingen van vochtverlies met de ogen open en gesloten terwijl de proefpersoon zit met het oog bedekt door een aangepaste bril.
|
Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interferometrie
Tijdsspanne: Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
De structuur en kwaliteit van de traanfilm wordt beoordeeld door de interferentieranden van de lipidelaag te observeren.
Interferometrie gefaciliteerd met een miniatuur slow motion video zal worden gebruikt.
Het beoordelingssysteem dat eerder in ons laboratorium is ontwikkeld, zal worden gebruikt om de traanfilmdistributie te beoordelen.
Dit classificatiesysteem classificeert de traanfilmstructuur op basis van de verdeling van tranen na een oogwenk.
Metingen worden gedaan terwijl de proefpersoon stil zit en in de lens van het apparaat kijkt.
|
Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
|
Traanfilmosmolariteit
Tijdsspanne: Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
De osmolariteit van de traanfilm werd gemeten met behulp van een 'OcuSense TearLab Osmometer'.
Hierbij wordt gebruik gemaakt van een wegwerptestkaart voor eenmalig gebruik die op een verzamelpen is gemonteerd, om door passieve capillaire werking een klein monster traanvocht te verkrijgen uit de inferieure-temporale traanmeniscus.
De meting van de elektrische impedantie wordt in de pen uitgevoerd.
De pen wordt vervolgens in de lezer geplaatst, die het osmolariteitsresultaat berekent en weergeeft.
|
Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd
Tijdsspanne: Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van het 'HIR-CAL Grid'-systeem op basis van een aangepaste Bausch en Lomb-keratometer.
Het 'HIR-CAL Grid' wordt gefocust op de pre-corneale traanfilm en de tijd voordat de eerste vervorming van het rasterbeeld wordt geregistreerd.
Dit geeft de niet-invasieve traanopbreektijd aan.
Er worden drie metingen uitgevoerd terwijl de proefpersoon wordt geïnstrueerd om te knipperen en vervolgens het oog open te houden terwijl de onderzoeker de reflectie van de traanfilm bekijkt, en het gemiddelde wordt berekend.
|
Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
|
Traanafname en analyse van biomarkers
Tijdsspanne: Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
Met een steriele micropipet wordt ongeveer 1 μl traanvocht uit het oog van de proefpersoon afgenomen. Het wordt vervolgens verdund in cytokine-assaybuffer en tegelijkertijd geanalyseerd op biomarkers van oogoppervlakziekte (cytokines) met behulp van het Luminex Beadlyte-assaysysteem. De te bestuderen biomarkers zijn opgenomen in de Human high sensitive cytokine/chemokine kit (Millipore). Deze markers zijn geassocieerd met pro-inflammatoire activatie en zijn eerder bestudeerd bij droge ogen en andere ontstekingsaandoeningen. |
Elk onderwerp zal worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, naar verwachting gemiddeld 8-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG9965-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .