Účinnost chronické aplikace slzných přípravků
30. června 2011 aktualizováno: Glasgow Caledonian University
Terapeutická účinnost chronické aplikace slzných přípravků pro suché oko a normální subjekty v podmínkách environmentálního stresu
Účelem této studie je stanovit terapeutický účinek chronické aplikace očních kapek na rychlost odpařování slz u suchého oka au normálních jedinců vystavených podmínkám environmentálního stresu.
Účinek bude studován z hlediska změn fyziologie slz a zánětlivých biomarkerů na povrchu oka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suché oko způsobené okolním prostředím je stav, který se vyskytuje u jinak asymptomatických jedinců v určitých situacích, například při používání počítače, na přetopených nebo klimatizovaných pracovištích a v podmínkách nízké vlhkosti.
Nejčastějšími očními potížemi spojenými s těmito prostředími jsou pálení, suchost, štípání a písek.
Ačkoli přesná příčina těchto příznaků není známa, má se za to, že zvýšená rychlost odpařování slz v důsledku nízké vlhkosti hraje zásadní roli.
Změny ve fyziologii slzného filmu, ke kterým v těchto prostředích dochází, byly tradičně řešeny používáním očních kapek (zejména vysoce viskózní odrůdy), které se ukázaly být účinnou terapeutickou možností při léčbě onemocnění suchého oka z vnějšího prostředí. .
Předchozí studie použití očních kapek různých formulací prokázaly zlepšení fyziologie slz u pacientů s mírným až středně závažným suchým okem při jejich použití v akutních i chronických aplikačních protokolech.
V této studii byl učiněn pokus uvést do souvislosti účinky na fyziologii slz vyvolané změnami podmínek prostředí s příznivým účinkem vyvolaným použitím očních kapek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 79 let.
- Musí rozumět a být schopen, ochotný a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční alergie
- Současné opotřebení kontaktních čoček
- Jakékoli topické oční kapky do 1 týdne od úvodní screeningové návštěvy.
- Zahájení nebo změna dávky chronické systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje tvorbu slz, včetně, ale bez omezení na ně, antihistaminik, antidepresiv, diuretik, kortikosteroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů od úvodní screeningové návštěvy.
- Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje produkci nebo ztrátu slz, včetně, ale bez omezení, onemocnění štítné žlázy, které bylo diagnostikováno nebo nebylo stabilní do 30 dnů od zahájení screeningové návštěvy.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli z látek použitých při testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emulze nové generace
Emulzní vícedávkové oční kapky nové generace (9963X) je sterilní, pufrovaný, vodný a emulzní topický oftalmologický přípravek vyvinutý pro úlevu od podráždění očního povrchu a příznaků suchosti.
Formulace Next Generation Emulsion 9963X je vodná emulze typu olej ve vodě určená k doplnění deficitních vodných a lipidových složek a ke stabilizaci slzného filmu.
|
Jedna kapka do obou očí 4krát denně po dobu dvou týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Osvěžující terapie suchého oka
Konzervovaná vícedávková formulace pro použití při léčbě symptomatologie suchého oka.
Klíčovými složkami jsou ricinový olej, polysorbát 80, karbomer 1342 a glycerin.
Osvěžující oční kapky Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops obsahují emulgovaný ricinový olej, který zvýrazňuje přirozenou mastnou povrchovou slznou vrstvu na povrchu oka.
Stabilizací a doplněním lipidové vrstvy může ricinový olej zpomalit odpařování povrchové vlhkosti.
|
Jedna kapka do obou očí čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Obnovit kontakty
Roztok obsahuje sodnou sůl karboxymethylcelulózy (karmelózu), chlorid sodný, kyselinu boritou, boritan sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, chlorid hořečnatý, Purite®, hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Tento produkt je registrován jako zdravotnické zařízení se značkou CE.
Refresh Contacts Comfort kapky poskytující uklidňující úlevu od unavených, suchých očí.
Ačkoli je určen pro nositele kontaktních čoček, primární indikací je úleva od suchých očí, jak je studováno v tomto výzkumu.
|
Jedna kapka do obou očí čtyřikrát denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpařování slzného filmu
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Odpařování slzného filmu bude stanoveno pomocí 'Servo-Med EP-evaporimetru'.
To měří relativní vlhkost a teplotu na dvou senzorech oddělených známou vzdáleností nad odpařovacím povrchem.
Odpařování očního povrchu bude vypočítáno z měření ztráty tekutiny s otevřenýma a zavřenýma očima, zatímco subjekt sedí s okem zakrytým upravenými brýlemi.
|
Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interferometrie
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Struktura a kvalita slzného filmu bude hodnocena pozorováním interferenčních proužků lipidové vrstvy.
Použita bude interferometrie usnadněná miniaturním zpomaleným videem.
Systém klasifikace vyvinutý dříve v naší laboratoři bude použit ke klasifikaci distribuce slzného filmu.
Tento systém klasifikace klasifikuje strukturu slzného filmu na základě rozložení slz po mrknutí.
Měření se provádějí, zatímco subjekt tiše sedí a dívá se do objektivu zařízení.
|
Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
|
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Osmolarita slzného filmu byla měřena pomocí 'OcuSense TearLab Osmometer'.
To využívá jednorázovou testovací kartu na jedno použití připevněnou k odběrovému peru k získání malého vzorku slzné tekutiny pasivním kapilárním působením z inferior-temporálního slzného menisku.
Měření elektrické impedance se provádí v peru.
Pero se poté vloží do čtečky, která vypočítá a zobrazí výsledek osmolarity.
|
Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
|
Doba rozpadu neinvazivních slz
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Bude použit systém 'HIR-CAL Grid' založený na upraveném keratometru Bausch a Lomb.
'HIR-CAL Grid' bude zaměřena na prekorneální slzný film a bude zaznamenána doba před prvním zkreslením obrazu mřížky.
To bude indikovat dobu rozpadu neinvazivních slz.
Provedou se tři měření, zatímco subjekt dostane pokyn, aby mrkl a pak držel oči otevřené, zatímco vyšetřující sleduje odraz od slzného filmu, a vypočítá se průměr.
|
Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
|
Odběr vzorků slz a analýza biomarkerů
Časové okno: Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Pomocí sterilní mikropipety bude z oka subjektu odebrán přibližně 1 μl slz. Poté bude naředěn v pufru pro cytokinový test a současně analyzován na biomarkery onemocnění povrchu oka (cytokiny) pomocí testovacího systému Luminex Beadlyte. Biomarkery, které mají být studovány, jsou zahrnuty v soupravě Human high sensitive cytokin/chemokine kit (Millipore). Tyto markery jsou spojeny s prozánětlivou aktivací a byly dříve studovány u suchého oka a jiných zánětlivých stavů. |
Každý subjekt bude sledován po dobu trvání studie, očekávaný průměr 8-9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG9965-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .