Eficácia da Aplicação Crônica de Formulações Lágrimas
30 de junho de 2011 atualizado por: Glasgow Caledonian University
Eficácia Terapêutica da Aplicação Crônica de Formulações Lágrimas para Olho Seco e Indivíduos Normais Sob Condições de Estresse Ambiental
O objetivo deste estudo é determinar o efeito terapêutico da aplicação crônica de colírios na taxa de evaporação lacrimal em olho seco e indivíduos normais expostos a uma condição de estresse ambiental.
O efeito será estudado em termos de alterações na fisiologia lacrimal e nos biomarcadores inflamatórios na superfície ocular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O olho seco induzido pelo ambiente é uma condição que ocorre em indivíduos assintomáticos em certas situações, por exemplo, com o uso de computadores, em locais de trabalho superaquecidos ou com ar condicionado e em condições de baixa umidade.
As queixas oculares mais comuns associadas a esses ambientes são queimação, secura, ardor e sensação de areia.
Embora a causa exata desses sintomas seja desconhecida, acredita-se que o aumento da taxa de evaporação lacrimal devido à baixa umidade desempenhe um papel vital.
As alterações na fisiologia do filme lacrimal que ocorrem nesses ambientes têm sido tradicionalmente tratadas com o uso de colírios (principalmente os altamente viscosos), que têm se mostrado uma opção terapêutica eficaz no tratamento do olho seco ambiental .
Estudos anteriores do uso de colírios de várias formulações mostraram melhorias na fisiologia lacrimal em pacientes com olho seco leve a moderado com seu uso em protocolos de aplicação aguda e crônica.
Neste estudo, procurou-se relacionar os efeitos na fisiologia lacrimal induzidos por variações nas condições ambientais com o efeito benéfico produzido pelo uso de colírios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 79 anos de idade.
- Deve entender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- alergia ocular ativa
- Uso atual de lentes de contato
- Quaisquer gotas oftálmicas tópicas dentro de 1 semana da visita de triagem inicial.
- Iniciou ou alterou a dose de medicação sistêmica crônica conhecida por afetar a produção lacrimal, incluindo, entre outros, anti-histamínicos, antidepressivos, diuréticos, corticosteróides ou imunomoduladores dentro de 30 dias da visita de triagem inicial.
- Doença sistêmica conhecida por afetar a produção ou perda de lágrima, incluindo, mas não se limitando a doença ocular da tireoide, que foi diagnosticada ou não está estável dentro de 30 dias iniciais da visita de triagem.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes usados no teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emulsão de próxima geração
Next Generation Emulsion Multi-Dose Eye Drop (9963X) é um produto oftálmico tópico estéril, tamponado, aquoso e em emulsão, formulado para o alívio da irritação da superfície ocular e sintomas de ressecamento.
A formulação Next Generation Emulsion 9963X é uma emulsão aquosa de óleo em água destinada a repor componentes aquosos e lipídicos deficientes e estabilizar o filme lacrimal.
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Uma gota em ambos os olhos 4 vezes ao dia por duas semanas
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Comparador Ativo: Atualizar terapia de olho seco
Uma formulação multidose preservada para uso no tratamento da sintomatologia de olho seco.
Os principais ingredientes são óleo de rícino, polissorbato 80, carbômero 1342 e glicerina.
Refresh Dry Eye Therapy® Lubricant Eye Drops contém óleo de rícino emulsionado, que melhora a camada superficial oleosa natural da lágrima na superfície ocular.
Ao estabilizar e suplementar a camada lipídica, o óleo de rícino pode retardar a evaporação da umidade da superfície.
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Uma gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia por duas semanas
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Comparador Ativo: Atualizar contatos
A solução contém carboximetilcelulose sódica (carmelose), cloreto de sódio, ácido bórico, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, Purite®, hidróxido de sódio e água purificada.
Este produto está registrado como um dispositivo médico com a marca CE.
Refresh Contacts Comfort gotas que aliviam os olhos cansados e secos.
Embora destinado a usuários de lentes de contato, a indicação principal é para alívio de olhos secos, conforme está sendo estudado nesta investigação.
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Uma gota em ambos os olhos quatro vezes ao dia por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaporação do filme lacrimal
Prazo: Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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A evaporação do filme lacrimal será determinada com um 'Servo-Med EP-Evaporimeter'.
Mede a umidade relativa e a temperatura em dois sensores separados por uma distância conhecida, acima da superfície evaporativa.
A evaporação da superfície ocular será calculada a partir de medidas de perda de fluido com os olhos abertos e fechados enquanto o sujeito está sentado com o olho coberto por um óculos modificado.
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Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferometria
Prazo: Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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A estrutura e a qualidade do filme lacrimal serão avaliadas pela observação das franjas de interferência da camada lipídica.
Será utilizada a interferometria facilitada com um vídeo em câmera lenta em miniatura.
O sistema de graduação desenvolvido previamente em nosso laboratório será utilizado para graduar a distribuição do filme lacrimal.
Este sistema de classificação classifica a estrutura do filme lacrimal com base na distribuição das lágrimas após uma piscada.
As medições são feitas enquanto o sujeito fica quieto e olha para a lente do dispositivo.
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Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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A osmolaridade do filme lacrimal foi medida usando um 'OcuSense TearLab Osmometer'.
Isso emprega um cartão de teste descartável de uso único montado em uma caneta de coleta para obter uma pequena amostra de fluido lacrimal por ação capilar passiva do menisco lacrimal temporal inferior.
A medição da impedância elétrica é realizada dentro da caneta.
A caneta é então encaixada no leitor, que calcula e exibe o resultado da osmolaridade.
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Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Tempo de rompimento lacrimal não invasivo
Prazo: Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Será utilizado o sistema 'HIR-CAL Grid' baseado em ceratômetro de Bausch e Lomb modificado.
A 'Grade HIR-CAL' será focada no filme lacrimal pré-corneano e o tempo antes da primeira distorção da imagem da grade será registrado.
Isso indicará o tempo de rompimento da lágrima não invasiva.
Três medições serão feitas enquanto o sujeito é instruído a piscar e, em seguida, manter o olho aberto enquanto o examinador observa o reflexo do filme lacrimal e a média calculada.
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Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Amostragem de lágrima e análise de biomarcadores
Prazo: Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Aproximadamente 1 μl de lágrimas será coletado do olho do sujeito usando uma micropipeta estéril. Em seguida, será diluído em tampão de ensaio de citocinas e simultaneamente analisado para biomarcadores de doença da superfície ocular (citocinas) usando o sistema de ensaio Luminex Beadlyte. Os biomarcadores a serem estudados estão incluídos no kit de citocinas/quimiocinas de alta sensibilidade humana (Millipore). Esses marcadores estão associados à ativação pró-inflamatória e foram previamente estudados em olho seco e outras condições inflamatórias. |
Cada sujeito será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 8-9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Tomlinson, DSc PhD, Glasgow Caledonian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG9965-004
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