ZOSTAVAX™ の皮内投与に関する研究 (V211-051 AM2)
2016年5月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ZOSTAVAX™ (V211) の皮内投与の免疫原性と安全性を研究する部分盲検ランダム化臨床試験
この研究では、さまざまな用量で皮内および皮下の両方に投与された ZOSTAVAX™ (V211) の安全性と免疫原性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、50歳以上の健康な男性および女性の参加者を対象に、さまざまな用量でZOSTAVAX™ (V211)を皮内および皮下投与した場合の、水痘帯状疱疹ウイルス免疫原性の安全性およびバイオマーカーを比較することを目的とした探索的、無作為化、部分盲検、多施設共同臨床研究です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水痘（水痘）の既往歴、または水痘・帯状疱疹ウイルス感染症が流行している国に少なくとも30年以上居住している
- ワクチン接種当日の体温が100.4°F未満
- 生殖能力のある女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種後3か月間禁欲を続けるか、許容される2つの避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 健康状態良好
除外基準:
- ゼラチンまたはネオマイシンを含むワクチン成分に対する過敏症反応の病歴
- 水痘に罹患しておらず、水痘ワクチン接種も受けていない妊婦、または免疫抑制/免疫不全の人への家庭内曝露
- 水痘ワクチン接種を受けていない18か月以下の子供への家庭または職場での曝露
- 帯状疱疹の既往歴
- 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの事前接種を受けている
- ランダム化の5か月前からワクチン接種後42日までに免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与された、または投与される予定である
- 免疫抑制療法について
- 既知または免疫機能不全の疑いがある
- 研究ワクチン接種の4週間前からすべての研究訪問の完了までに生ウイルスワクチンを受けた、または生ウイルスワクチンを受ける予定がある
- 不活化インフルエンザワクチンを除く、研究ワクチン接種の7日前からワクチン接種後7日間までに不活化ワクチンを受けた、または不活化ワクチンを受ける予定がある
- 歩行不能
- 妊娠中または授乳中の方
- ヘルペスウイルスに対する活性を有する非局所抗ウイルス療法の使用
- 活動性の未治療の結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全量皮下
参加者は、研究の1日目にZOSTAVAX™の全量を皮下投与されます。
このグループの参加者 9 人には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボも皮内投与されます。
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1日目に0.65 mLを1回皮下注射
他の名前：
1日目に約0.1mLのプラセボ皮内注射を1回
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実験的：1/3 用量皮下
参加者は、研究1日目に1/3用量のZOSTAVAX™を皮下投与されます。
このグループの参加者 6 名には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボの皮内投与も行われます。参加者には、研究終了後に ZOSTAVAX™ の全量皮下投与を受けるオプションがあります。
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1日目に約0.1mLのプラセボ皮内注射を1回
1日目に約0.22mLを1回皮下注射
他の名前：
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実験的：全量皮内
参加者は、研究の1日目にZOSTAVAX™の全量を皮内投与されます。
このグループの参加者 6 名には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボの皮内投与も行われます。参加者には、研究終了後に ZOSTAVAX™ の全量皮下投与を受けるオプションがあります。
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1日目に各約0.15mLの皮内注射を2回
他の名前：
1日目に各約0.15mLのプラセボ皮内注射を2回
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実験的：1/3 回皮内
参加者は、研究の1日目に1/3用量のZOSTAVAX™を皮内投与されます。
このグループの参加者 6 名には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボの皮内投与も行われます。参加者には、研究終了後に ZOSTAVAX™ の全量皮下投与を受けるオプションがあります。
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1日目に約0.1mLのプラセボ皮内注射を1回
1日目に約0.1mLの皮内注射を1回
他の名前：
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実験的：1/10 用量皮内
参加者は、研究1日目に1/10用量のZOSTAVAX™を皮内投与されます。
このグループの参加者 6 名には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボの皮内投与も行われます。参加者には、研究終了後に ZOSTAVAX™ の全量皮下投与を受けるオプションがあります。
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1日目に約0.1mLのプラセボ皮内注射を1回
1日目に約0.1mLの皮内注射を1回
他の名前：
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実験的：1/27 皮内投与
参加者は、研究の1日目に1/27用量のZOSTAVAX™を皮内投与されます。
このグループの参加者 6 名には、1 日目に代替肢に生理食塩水プラセボの皮内投与も行われます。参加者には、研究終了後に ZOSTAVAX™ の全量皮下投与を受けるオプションがあります。
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1日目に約0.1mLのプラセボ皮内注射を1回
1日目に約0.1mLの皮内注射を1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）特異的抗体のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびワクチン投与後 6 週間
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VZV 抗体力価は、ベースライン時とワクチン投与 6 週間後に糖タンパク質酵素免疫吸着法により測定しました。
幾何平均倍率変化は、6 週間の値 / ベースライン値を表します。
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ベースラインおよびワクチン投与後 6 週間
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有害な体験（AE）を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後最大42日間
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AE は、環境における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の症状の悪化も有害な経験です。 |
ワクチン投与後最大42日間
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重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後最大42日間
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SAEとは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、既存の入院を引き起こす、または長期化する、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる有害な経験を指します。癌、または適切な医学的判断に基づいて、その出来事が参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性がある別の重要な医療出来事。
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ワクチン投与後最大42日間
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重大な有害体験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後約20か月後の採血後5日以内
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SAEとは、死に至る、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、既存の入院を引き起こす、または長期化する、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる有害な経験を指します。がん、または適切な医学的判断に基づいて、そのイベントが参加者を危険にさらし、医学的または外科的介入を必要とする可能性がある別の重要な医療イベントである場合
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ワクチン投与後約20か月後の採血後5日以内
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ワクチンレポートカード（VRC）で求められる特定の局所注射部位の有害体験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後最大5日間
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VRC は、局所的な注射部位の発赤、腫れ、痛み/圧痛の AE と、ワクチン接種後 5 日以内に起こる発赤と腫れの局所的な注射部位反応の規模を積極的に促します。
水痘/水痘様発疹および帯状疱疹/帯状疱疹様発疹の存在も VRC にキャプチャされます。
両肢に注射を受ける参加者は、各肢の注射部位の反応情報を記入するよう指示されます。
すべての注射部位 AE は、V211 ワクチンまたはプラセボの発生部位について報告されました。
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ワクチン投与後最大5日間
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全身的な有害体験を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後最大42日間
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全身性 AE には、注射部位 AE を除く報告されたすべての AE が含まれる
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ワクチン投与後最大42日間
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注射部位以外の発疹（水痘、水痘様、帯状疱疹、または帯状疱疹様）を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン投与後最大42日間
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注射部位以外の発疹は研究医師によって検査されました。
水痘/水痘様、または帯状疱疹/帯状疱疹様であると疑われる発疹を、ポリメラーゼ連鎖反応による検証のためにサンプリングしました。
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ワクチン投与後最大42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-051
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