Исследование внутрикожного введения ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19 мая 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Частично слепое рандомизированное клиническое исследование по изучению иммуногенности и безопасности внутрикожного введения ZOSTAVAX™ (V211)
В этом исследовании будут сравниваться безопасность и иммуногенность ZOSTAVAX™ (V211), вводимого как внутрикожно, так и подкожно в различных дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: ZOSTAVAX™ (живая вакцина против зостера) полная доза подкожно
- Биологический: Внутрикожное плацебо
- Биологический: ZOSTAVAX™ (живая вакцина против зостера) 1/3 дозы подкожно
- Биологический: ZOSTAVAX™ (живая вакцина против опоясывающего лишая) полная доза внутрикожно
- Биологический: Полная доза внутрикожного плацебо
- Биологический: ZOSTAVAX™ (живая вакцина против опоясывающего лишая) Частичные дозы внутрикожно
Подробное описание
Это поисковое, рандомизированное, частично слепое, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для сравнения безопасности и биомаркеров иммуногенности вируса ветряной оспы при введении ZOSTAVAX™ (V211) в различных дозах как внутрикожно, так и подкожно здоровым участникам мужского и женского пола в возрасте 50 лет и старше. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая история ветряной оспы (ветряная оспа) или проживание в стране с эндемичной вирусной инфекцией ветряной оспы в течение не менее 30 лет
- Температура менее 100,4 ° F в день вакцинации
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться воздерживаться или использовать два приемлемых метода контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.
- В добром здравии
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая желатин или неомицин, в анамнезе.
- Бытовое воздействие беременных женщин, не болевших ветряной оспой и не вакцинированных против ветряной оспы, или лиц с иммунодефицитом/супрессией иммунитета
- Воздействие в семье или на рабочем месте детей в возрасте 18 месяцев и младше, которые не были вакцинированы против ветряной оспы
- Предыдущая история опоясывающего герпеса
- Предварительное получение любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Получали или ожидают получить иммуноглобулин и/или продукты крови в период от 5 месяцев до рандомизации до 42 дней после вакцинации.
- На иммуносупрессивной терапии
- Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
- Получили живую вирусную вакцину или планируют получить живую вирусную вакцину за 4 недели до вакцинации в исследовании до завершения всех визитов в рамках исследования
- Получил любую инактивированную вакцину или планируется получить любую инактивированную вакцину в период от 7 дней до исследуемой вакцины до 7 дней после вакцинации, за исключением инактивированной противогриппозной вакцины.
- Не амбулаторный
- Беременные или кормящие грудью
- Применение нетопической противовирусной терапии с активностью в отношении вирусов герпеса
- Активный нелеченный туберкулез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полная доза подкожно
Участники получат полную дозу ZOSTAVAX™, введенную подкожно в 1-й день исследования.
Девять участников этой группы также получат плацебо внутрикожно в альтернативную конечность в День 1.
|
Одна инъекция 0,65 мл подкожно в 1-й день.
Другие имена:
Одна внутрикожная инъекция плацебо примерно 0,1 мл в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: 1/3 дозы подкожно
Участники получат 1/3 дозы ZOSTAVAX™, введенной подкожно в 1-й день исследования.
Шесть участников этой группы также получат внутрикожно физиологический раствор плацебо в альтернативную конечность в День 1. У участников будет возможность получить полную подкожную дозу ZOSTAVAX™ после завершения исследования.
|
Одна внутрикожная инъекция плацебо примерно 0,1 мл в 1-й день.
Одна инъекция приблизительно 0,22 мл подкожно в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Полная доза внутрикожно
Участники получат полную дозу ZOSTAVAX™ внутрикожно в первый день исследования.
Шесть участников этой группы также получат внутрикожно физиологический раствор плацебо в альтернативную конечность в День 1. У участников будет возможность получить полную подкожную дозу ZOSTAVAX™ после завершения исследования.
|
Две внутрикожные инъекции примерно по 0,15 мл каждая в 1-й день.
Другие имена:
Две внутрикожные инъекции плацебо примерно по 0,15 мл каждая в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: 1/3 дозы внутрикожно
Участники получат 1/3 дозы ZOSTAVAX™, введенной внутрикожно в 1-й день исследования.
Шесть участников этой группы также получат внутрикожно физиологический раствор плацебо в альтернативную конечность в День 1. У участников будет возможность получить полную подкожную дозу ZOSTAVAX™ после завершения исследования.
|
Одна внутрикожная инъекция плацебо примерно 0,1 мл в 1-й день.
Одна внутрикожная инъекция примерно 0,1 мл в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1/10 дозы внутрикожно
Участники получат 1/10 дозы ZOSTAVAX™, введенной внутрикожно в 1-й день исследования.
Шесть участников этой группы также получат внутрикожно физиологический раствор плацебо в альтернативную конечность в День 1. У участников будет возможность получить полную подкожную дозу ZOSTAVAX™ после завершения исследования.
|
Одна внутрикожная инъекция плацебо примерно 0,1 мл в 1-й день.
Одна внутрикожная инъекция примерно 0,1 мл в 1-й день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1/27 дозы внутрикожно
Участники получат 1/27 дозы ZOSTAVAX™, введенной внутрикожно в 1-й день исследования.
Шесть участников этой группы также получат внутрикожно физиологический раствор плацебо в альтернативную конечность в День 1. У участников будет возможность получить полную подкожную дозу ZOSTAVAX™ после завершения исследования.
|
Одна внутрикожная инъекция плацебо примерно 0,1 мл в 1-й день.
Одна внутрикожная инъекция примерно 0,1 мл в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое кратное изменение по сравнению с исходным уровнем антител, специфичных к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель после введения вакцины
|
Титры антител к VZV измеряли с помощью иммуноферментного анализа гликопротеинов в начале исследования и через 6 недель после введения вакцины.
Среднее геометрическое изменение кратности представляет собой 6-недельное значение/базовое значение.
|
Исходный уровень и 6 недель после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о неблагоприятном опыте (AE)
Временное ограничение: До 42 дней после введения вакцины
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структура, функция или химический состав организма, временно связанные с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считаются ли они связанными с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является неблагоприятным опытом. |
До 42 дней после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном опыте (SAE)
Временное ограничение: До 42 дней после введения вакцины
|
СНЯ — это любой неблагоприятный опыт, который приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию в стационар, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является рак или другое важное медицинское событие, когда, на основании соответствующего медицинского заключения, событие может представлять опасность для участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
До 42 дней после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о серьезном нежелательном опыте
Временное ограничение: В течение 5 дней после забора крови примерно через 20 месяцев после введения вакцины
|
СНЯ — это любой неблагоприятный опыт, который приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию в стационар, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, является рак или другое важное медицинское событие, когда, на основании соответствующего медицинского заключения, событие может представлять опасность для участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства.
|
В течение 5 дней после забора крови примерно через 20 месяцев после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о конкретных местных побочных эффектах в месте инъекции, что было предложено в карточке отчета о вакцинации (VRC)
Временное ограничение: До 5 дней после введения вакцины
|
VRC активно подсказывает местные НЯ в месте инъекции, такие как покраснение, отек и боль/чувствительность, а также размер местных реакций покраснения и отека в месте инъекции, которые возникают в течение 5 дней после вакцинации.
Наличие ветряной оспы/сыпи, похожей на ветряную оспу, и опоясывающего герпеса/сыпи, подобной опоясывающему герпесу, также регистрируется на VRC.
Участники, получающие инъекцию в обе конечности, будут проинструктированы заполнить информацию о реакции в месте инъекции для каждой конечности.
Все НЯ в месте инъекции были зарегистрированы для конечности, в которой они произошли: вакцина V211 или плацебо.
|
До 5 дней после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о системных нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 42 дней после введения вакцины
|
Системные НЯ включали все зарегистрированные НЯ, кроме НЯ в месте инъекции.
|
До 42 дней после введения вакцины
|
|
Количество участников, сообщивших о сыпи вне места инъекции (ветряная оспа, ветряная оспа, опоясывающий герпес или опоясывающий герпес)
Временное ограничение: До 42 дней после введения вакцины
|
Сыпь вне места инъекции была осмотрена врачом-исследователем.
Образцы сыпи, предположительно вызванные ветряной оспой/ветряной оспой или опоясывающим герпесом/подобным опоясывающему герпесу, были отобраны для проверки с помощью полимеразной цепной реакции.
|
До 42 дней после введения вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опоясывающий герпес
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг