Eine Studie zur intradermalen Verabreichung von ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)
19. Mai 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine teilweise verblindete, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit der intradermalen Verabreichung von ZOSTAVAX™ (V211)
In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunogenität von ZOSTAVAX™ (V211) verglichen, das sowohl intradermal als auch subkutan in verschiedenen Dosen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster-Lebendimpfstoff) Volldosis subkutan
- Biologisch: Intradermales Placebo
- Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster-Lebendimpfstoff) 1/3 Dosis subkutan
- Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster-Lebendimpfstoff) Volldosis intradermal
- Biologisch: Volldosiertes intradermales Placebo
- Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster-Lebendimpfstoff) Teildosen intradermal
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative, randomisierte, teilweise verblindete, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Biomarker der Immunogenität des Varizella-Zoster-Virus bei der Verabreichung von ZOSTAVAX™ (V211) in verschiedenen Dosen sowohl intradermal als auch subkutan an gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ab 50 Jahren .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Varizellen (Windpocken) oder Aufenthalt in einem Land mit endemischer Varicella-Zoster-Virus-Infektion seit mindestens 30 Jahren
- Temperatur unter 100,4 °F am Tag der Impfung
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, drei Monate nach der Impfung abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
- Bei guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil, einschließlich Gelatine oder Neomycin
- Haushaltsexposition gegenüber schwangeren Frauen, die keine Windpocken hatten und nicht gegen Varizellen geimpft wurden, oder gegenüber immunsupprimierten/immungeschwächten Personen
- Exposition von Kindern im Alter von 18 Monaten und jünger im Haushalt oder am Arbeitsplatz, die nicht gegen Varizellen geimpft wurden
- Vorgeschichte von Herpes Zoster
- Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
- 5 Monate vor der Randomisierung bis 42 Tage nach der Impfung Immunglobulin und/oder Blutprodukte erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
- Zur immunsuppressiven Therapie
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche
- Sie haben einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder sollen ab 4 Wochen vor der Studienimpfung bis zum Abschluss aller Studienbesuche einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
- Sie haben 7 Tage vor der Studienimpfung bis 7 Tage nach der Impfung einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder sollen einen inaktivierten Impfstoff erhalten, mit Ausnahme des inaktivierten Grippeimpfstoffs
- Nicht ambulant
- Schwanger oder stillend
- Einsatz einer nicht-topischen antiviralen Therapie mit Wirkung gegen Herpesviren
- Aktive unbehandelte Tuberkulose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Volle Dosis subkutan
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine volle Dosis ZOSTAVAX™ subkutan verabreicht.
Neun Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität.
|
Eine 0,65-ml-Injektion subkutan am 1. Tag
Andere Namen:
Eine intradermale Placebo-Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
|
|
Experimental: 1/3 Dosis subkutan
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine 1/3-Dosis ZOSTAVAX™, die subkutan verabreicht wird.
Sechs Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie eine vollständige subkutane Dosis ZOSTAVAX™ zu erhalten.
|
Eine intradermale Placebo-Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Eine subkutane Injektion von ca. 0,22 ml am ersten Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: Volle Dosis intradermal
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine volle Dosis ZOSTAVAX™ intradermal verabreicht.
Sechs Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie eine vollständige subkutane Dosis ZOSTAVAX™ zu erhalten.
|
Zwei intradermale Injektionen von jeweils etwa 0,15 ml am ersten Tag
Andere Namen:
Zwei intradermale Placebo-Injektionen von jeweils etwa 0,15 ml am ersten Tag
|
|
Experimental: 1/3 Dosis intradermal
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine 1/3-Dosis ZOSTAVAX™ intradermal verabreicht.
Sechs Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie eine vollständige subkutane Dosis ZOSTAVAX™ zu erhalten.
|
Eine intradermale Placebo-Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Eine intradermale Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1/10 Dosis intradermal
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine 1/10-Dosis ZOSTAVAX™ intradermal verabreicht.
Sechs Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie eine vollständige subkutane Dosis ZOSTAVAX™ zu erhalten.
|
Eine intradermale Placebo-Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Eine intradermale Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1/27 Dosis intradermal
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag der Studie eine 1/27-Dosis ZOSTAVAX™ intradermal verabreicht.
Sechs Teilnehmer dieser Gruppe erhalten am ersten Tag außerdem intradermal ein Kochsalzlösung-Placebo in die andere Extremität. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Studie eine vollständige subkutane Dosis ZOSTAVAX™ zu erhalten.
|
Eine intradermale Placebo-Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Eine intradermale Injektion von etwa 0,1 ml am ersten Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Varicella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Impfstoffverabreichung
|
Die VZV-Antikörpertiter wurden durch einen Glykoprotein-Enzym-Immunoassay zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Impfstoffverabreichung gemessen.
Die geometrische mittlere Faltungsänderung stellt den 6-Wochen-Wert/den Basiswert dar.
|
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Impfstoffverabreichung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Erfahrung (UE) melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
Eine AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Änderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehen oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, gilt als unerwünschte Erfahrung. |
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung (SAE) melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
Eine SUE ist jede unerwünschte Erfahrung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist Krebs oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert.
|
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die über eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung berichten
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Blutentnahme, etwa 20 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
|
Eine SUE ist jede unerwünschte Erfahrung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist Krebs oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, wenn das Ereignis nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
|
Innerhalb von 5 Tagen nach der Blutentnahme, etwa 20 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die spezifische lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle melden, zu denen sie im Impfbericht (VRC) aufgefordert werden
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
Das VRC fragt aktiv nach lokalen unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Schmerz/Druckempfindlichkeit) sowie nach dem Ausmaß lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung und Schwellung), die innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung auftreten.
Das Vorhandensein von Varizellen/Varizellen-ähnlichem Ausschlag und Herpes Zoster/Herpes-Zoster-ähnlichem Ausschlag wird ebenfalls im VRC erfasst.
Teilnehmer, denen eine Injektion in beide Gliedmaßen verabreicht wird, werden angewiesen, die Reaktionsinformationen an der Injektionsstelle für jedes Glied zu vervollständigen.
Alle unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle wurden für die Gliedmaße gemeldet, in der sie auftraten: V211-Impfstoff oder Placebo.
|
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die systemische unerwünschte Erfahrungen melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
Zu den systemischen Nebenwirkungen zählten alle gemeldeten Nebenwirkungen mit Ausnahme der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
|
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Ausschlag außerhalb der Injektionsstelle (Varicella, Varicella-ähnlicher Ausschlag, Herpes Zoster oder Herpes Zoster-ähnlicher Ausschlag) melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
Hautausschläge außerhalb der Injektionsstelle wurden von einem Studienarzt untersucht.
Es wurden Proben von Ausschlägen entnommen, bei denen der Verdacht bestand, dass sie Varizellen/Varizellen-ähnlich oder Herpes Zoster/Herpes-Zoster-ähnlich sind, um sie durch Polymerase-Kettenreaktion zu verifizieren.
|
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-051
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .