Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intradermale toediening van ZOSTAVAX™ (V211-051 AM2)

19 mei 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie om de immunogeniciteit en veiligheid van intradermale toediening van ZOSTAVAX™ (V211) te bestuderen

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit vergelijken van ZOSTAVAX™ (V211), zowel intradermaal als subcutaan toegediend in verschillende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd, multicenter klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en biomarkers van de immunogeniciteit van het varicella zoster-virus te vergelijken bij toediening van ZOSTAVAX™ (V211) in verschillende doses, zowel intradermaal als subcutaan, bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 50 jaar en ouder .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van varicella (waterpokken) of verblijf in een land met endemische varicella zoster-virusinfectie gedurende ten minste 30 jaar
  • Temperatuur lager dan 100,4 °F op de dag van vaccinatie
  • Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om gedurende 3 maanden na vaccinatie onthouding te blijven of twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • In goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent, inclusief gelatine of neomycine
  • Huishoudelijke blootstelling aan zwangere vrouwen die geen waterpokken hebben gehad en niet zijn gevaccineerd tegen varicella of aan personen met immunosuppressie/immunodeficiëntie
  • Blootstelling thuis of op het werk aan kinderen van 18 maanden en jonger die niet tegen waterpokken zijn ingeënt
  • Voorgeschiedenis van herpes zoster
  • Voorafgaande ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin
  • Immunoglobuline en/of bloedproducten ontvangen of zal naar verwachting ontvangen vanaf 5 maanden voorafgaand aan randomisatie tot en met 42 dagen na vaccinatie
  • Over immunosuppressieve therapie
  • Bekende of vermoede immuundisfunctie
  • Heeft een levend virusvaccin gekregen of staat gepland om een ​​levend virusvaccin te krijgen vanaf 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie tot en met de voltooiing van alle studiebezoeken
  • Heeft een geïnactiveerd vaccin gekregen of staat gepland om een ​​geïnactiveerd vaccin te krijgen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie tot en met 7 dagen na de vaccinatie, met uitzondering van het geïnactiveerde griepvaccin
  • Niet ambulant
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van niet-topische antivirale therapie met activiteit tegen herpesvirussen
  • Actieve onbehandelde tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige dosis subcutaan
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een volledige dosis ZOSTAVAX™ subcutaan toegediend. Negen deelnemers in deze groep krijgen op dag 1 ook intradermaal een zoutoplossing als placebo in het andere ledemaat.
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Volledige dosis subcutaan
Eén subcutane injectie van 0,65 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211
Biologisch: Intradermale Placebo
Eén intradermale placebo-injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Experimenteel: 1/3 dosis subcutaan
Deelnemers krijgen een 1/3 dosis ZOSTAVAX™ subcutaan toegediend op dag 1 van het onderzoek. Zes deelnemers in deze groep zullen op dag 1 ook een placebo-oplossing met zoutoplossing in de andere ledemaat krijgen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​volledige subcutane dosis ZOSTAVAX™ te krijgen na voltooiing van het onderzoek.
Biologisch: Intradermale Placebo
Eén intradermale placebo-injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) 1/3 dosis subcutaan
Eén subcutane injectie van ongeveer 0,22 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211
Experimenteel: Volledige dosis intradermaal
Deelnemers krijgen op dag 1 van het onderzoek een volledige dosis ZOSTAVAX™ intradermaal toegediend. Zes deelnemers in deze groep zullen op dag 1 ook een placebo-oplossing met zoutoplossing in de andere ledemaat krijgen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​volledige subcutane dosis ZOSTAVAX™ te krijgen na voltooiing van het onderzoek.
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Volledige dosis intradermaal
Twee intradermale injecties van elk ongeveer 0,15 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211
Biologisch: Volledige dosis intradermale placebo
Twee intradermale placebo-injecties van elk ongeveer 0,15 ml op dag 1
Experimenteel: 1/3 dosis intradermaal
Deelnemers krijgen een 1/3 dosis ZOSTAVAX™ intradermaal toegediend op dag 1 van het onderzoek. Zes deelnemers in deze groep zullen op dag 1 ook een placebo-oplossing met zoutoplossing in de andere ledemaat krijgen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​volledige subcutane dosis ZOSTAVAX™ te krijgen na voltooiing van het onderzoek.
Biologisch: Intradermale Placebo
Eén intradermale placebo-injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Gedeeltelijke doses intradermaal
Eén intradermale injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211
Experimenteel: 1/10 dosis intradermaal
Deelnemers krijgen een 1/10 dosis ZOSTAVAX™ intradermaal toegediend op dag 1 van het onderzoek. Zes deelnemers in deze groep zullen op dag 1 ook een placebo-oplossing met zoutoplossing in de andere ledemaat krijgen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​volledige subcutane dosis ZOSTAVAX™ te krijgen na voltooiing van het onderzoek.
Biologisch: Intradermale Placebo
Eén intradermale placebo-injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Gedeeltelijke doses intradermaal
Eén intradermale injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211
Experimenteel: 1/27 dosis intradermaal
Deelnemers krijgen een 1/27 dosis ZOSTAVAX™ intradermaal toegediend op dag 1 van het onderzoek. Zes deelnemers in deze groep zullen op dag 1 ook een placebo-oplossing met zoutoplossing in de andere ledemaat krijgen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​volledige subcutane dosis ZOSTAVAX™ te krijgen na voltooiing van het onderzoek.
Biologisch: Intradermale Placebo
Eén intradermale placebo-injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Biologisch: ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Gedeeltelijke doses intradermaal
Eén intradermale injectie van ongeveer 0,1 ml op dag 1
Andere namen:
  • V211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde vouwverandering vanaf baseline in varicella zoster-virus (VZV)-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na toediening van het vaccin
VZV-antilichaamtiters werden gemeten met een glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbenttest bij baseline en 6 weken na toediening van het vaccin. De geometrische gemiddelde vouwverandering vertegenwoordigt de 6-weekse waarde / de basislijnwaarde.
Baseline en 6 weken na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat een ongewenste ervaring (AE) meldt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na toediening van het vaccin

Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de

structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een nadelige ervaring.
Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat een ernstige ongewenste ervaring (SAE) meldt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Een SAE is elke nadelige ervaring die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, resulteert in of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een kanker, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is wanneer, op basis van een passend medisch oordeel, de gebeurtenis de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen.
Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat een ernstige bijwerking meldt
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de bloedafname, ongeveer 20 maanden na toediening van het vaccin
Een SAE is elke nadelige ervaring die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, resulteert in of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij nakomelingen van een studiedeelnemer, een kanker, of een andere belangrijke medische gebeurtenis wanneer, op basis van een passend medisch oordeel, de gebeurtenis de deelnemer in gevaar kan brengen en medische of chirurgische ingrepen kan vereisen
Binnen 5 dagen na de bloedafname, ongeveer 20 maanden na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat specifieke lokale bijwerkingen op de injectieplaats meldt waarnaar wordt gevraagd op de vaccinrapportkaart (VRC)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na toediening van het vaccin
De VRC vraagt ​​actief naar lokale bijwerkingen op de injectieplaats van roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid en naar de omvang van lokale injectieplaatsreacties van roodheid en zwelling die binnen 5 dagen na vaccinatie optreden. De aanwezigheid van varicella/varicella-achtige uitslag en herpes zoster/herpes zoster-achtige uitslag wordt ook vastgelegd op de VRC. Deelnemers die een injectie in beide ledematen krijgen, zullen worden geïnstrueerd om de reactie-informatie op de injectieplaats voor elke ledemaat in te vullen. Alle bijwerkingen op de injectieplaats werden gemeld voor de ledemaat waarin ze optraden: V211-vaccin of placebo.
Tot 5 dagen na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Systemische bijwerkingen omvatten alle gemelde bijwerkingen behalve bijwerkingen op de injectieplaats
Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Aantal deelnemers dat een uitslag meldt die niet op de injectieplaats zit (Varicella, Varicella-achtig, Herpes Zoster of Herpes Zoster-achtig)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na toediening van het vaccin
Huiduitslag buiten de injectieplaats werd onderzocht door een onderzoeksarts. Huiduitslag waarvan vermoed werd dat het varicella/varicella-achtig of herpes zoster/herpes zoster-achtig was, werd bemonsterd voor verificatie door polymerasekettingreactie.
Tot 42 dagen na toediening van het vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V211-051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op ZOSTAVAX™ (Zoster Vaccine Live) Volledige dosis subcutaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren